制藥企業(yè)常用質量管理軟件TrackWise概述

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由于監(jiān)管機構對制藥醫(yī)藥行業(yè)高度重視，目前制藥企業(yè)都面臨著前所未有的合規(guī)壓力和挑戰(zhàn)。產(chǎn)品的質量管理必須達標，才能滿足客戶方和監(jiān)管機構的嚴格審計和檢查。任何不良的審計結果都可能直接影響公司的盈利能力。

在合規(guī)監(jiān)管、精簡流程、降低成本和品牌保障的多重壓力和驅動之下，制藥企業(yè)已普遍將EQMS信息化作為整體IT規(guī)劃的首要任務之一。

可擴展、既靈活又可靠的質量管理體系如今已扮演舉足輕重的角色，是每個成功企業(yè)在實現(xiàn)質量愿景和可持續(xù)發(fā)展必須重視的關鍵環(huán)節(jié)。

質量管理軟件是用于質量管理與規(guī)范而實施的軟件系統(tǒng)。質量管理系統(tǒng)可以幫助客戶實現(xiàn)兩大目標：提高產(chǎn)品質量和降低費用開支。質量管理體系幾十年來沒有發(fā)生重大變化，但確保生產(chǎn)和提供優(yōu)質產(chǎn)品及服務的系統(tǒng)和解決方案卻不斷改進，質量管理系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)展成為企業(yè)級的質量解決方案。

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1, TrackWise簡介

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Sparta System的 TrackWise 軟件作為企業(yè)級的質量管理解決方案 (EQMS)，為全球各行業(yè)的一流客戶優(yōu)化質量、確保合規(guī)性、減少風險及降低成本。

TrackWise 解決方案能將質量管理的偏差、變更管理、審計、OOS/OOT、投訴、培訓等流程集成到一個平臺，統(tǒng)一管理，通過整合相關的事件和步驟、自動化工作流、趨勢分析和報表圖表功能等，幫助公司提高質量管理效率、滿足法規(guī)要求。

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2，TrackWise軟件系統(tǒng)亮點

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經(jīng)驗證的結果
TrackWise? 是醫(yī)藥行業(yè)的標桿質量管理方案，其中全球超過260家藥企，包括排名前50中的43家跨國醫(yī)藥巨頭都選擇了TrackWise? 實現(xiàn)質量管理信息化。筆者所服務過的制藥企業(yè)都有使用到這個軟件系統(tǒng)。
靈活的配置器功能
TrackWise? 使用配置齊全的系統(tǒng)功能來實現(xiàn)需求客制化，無需高成本的代碼開發(fā)。通過獲專利（美國專利，專利號：US007257705B2，專利種類：發(fā)明專利）的“配置器”功能，我們的解決方案能根據(jù)企業(yè)的特殊需求進行快速系統(tǒng)配置和將來的“一鍵升級”，確保您的項目能夠按計劃、按預算、按要求及時交付。
平臺化的一體cGxP應用
TrackWise? 的軟件結構允許企業(yè)能快速啟用任何質量流程應用，如審計管理，在逐步擴展使用糾正預防措施 (CAPA)、投訴處理、變更控制、注冊跟蹤等。通過平臺化的設計架構，客戶無需再購買和實施其他的質量“模塊”。和一般常見的“模塊化”質量管理軟件相比，TrackWise? 的平臺化系統(tǒng)降低成本的同時，也能夠實時的進行質量事件跟蹤和趨勢分析的一體化功能。
Stratas云平臺解決方案
Stratas是一種基于網(wǎng)絡的軟件即服務 (SaaS) 應用，可將 TrackWise 供應商質量管理延伸到企業(yè)范圍之外，將外部第三方的公司無縫連接至企業(yè)的內部流程。它能實現(xiàn)對整個供應商流程進行無縫的電子化管理，包括向供應商提供安全的訪問權限，讓他們直接參與質量相關的工作，如供應商啟用、供應商溝通及合規(guī)性和質量管理，集成并促進電子供應網(wǎng)絡的發(fā)展。Stratas 可實現(xiàn)供應商的管理透明化，避免管理中出現(xiàn)盲點，摒棄了傳統(tǒng)供應商管理的低效手動方式，如電子郵件和傳真。這樣，企業(yè)在管理和控制外部質量方面就更得心應手，且提升整體質量透明度，便于公司制定更好的供應鏈決策。
Analytic 商務智能
賦予終端用戶操縱數(shù)據(jù)的能力，執(zhí)行一系列日常任務。它采用自助服務的模式，支持不斷變化的客戶需求，以實現(xiàn)真正的商務智能解決方案：
嵌入式實時分析
特設的分析和報告
動態(tài)、直觀的用戶界面
移動和離線分析
TrackWise Analytics 商務智能解決方案將自助服務報告工具直接嵌入到企業(yè)質量管理系統(tǒng)中，無需任何 SQL 腳本或編碼開發(fā)。將商務智能報告工具嵌入至企業(yè)質量管理系統(tǒng)可消除商務智能工具部署的相關障礙，同傳統(tǒng)商務智能系統(tǒng)相比，顯著減少總擁有成本。

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3, TrackWise在企業(yè)質量管理中的應用

偏差處理
追蹤偏差記錄，審批，調查，糾正預防措施 CAPA 到后期的有效性審查等一系列質量步驟操作。

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變更控制
從變更申請開始的所有記錄，通過預審批，變更執(zhí)行以及后續(xù)的審批和實施。
變更請求管理流程將組織所有的任務和活動跟蹤，包括完成更改需要采取的行動，監(jiān)管部門的批準和更新，以及關聯(lián)的質量和監(jiān)管程序，包括CAPA和產(chǎn)品注冊跟蹤。。

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審計
審計管理支持內部審計管理支持內部審計、外部審計、供應商審計。通過提供一個集成的跟蹤系統(tǒng)和強大的工作流引擎能自動化處理包括排程，準備，審計，審批報告，報告發(fā)布，響應、糾正防御措施跟蹤等審計生命周期的所有步驟，更高效幫助審計員計劃和執(zhí)行審計。
投訴管理
用于記錄客戶投訴、響應、調查和分析來維護和提升藥企質量流程。TrackWise將投訴處理流程集成到整個EQMS，中心化管理投訴流程，有效地管理調查和電子化處理糾正和預防措施。
培訓管理
用于自動化跟蹤管理員工培訓、確保相關活動的排程、跟蹤直到結束。通過改善培訓政策和需求實現(xiàn)有效的培訓管理等一系列質量相關步驟操作，從而降低風險，提高員工效率和提升企業(yè)管控。
文檔控制
系統(tǒng)支持用戶訪問受控的文檔和執(zhí)行所有相關的文檔生命周期管理（創(chuàng)建、生效、分發(fā)、培訓、歸檔）等一系列質量步驟操作。

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4, TrackWise最佳實踐流程

• 偏差管理
• 投訴處理
• 糾正預防措施 (CAPA)
• 變更控制
• 審計管理
• 有效性復查
• 糾正
• 調查
• 計劃性偏差
• 質量評估
• 到期日延期
• 超標 (OOS)
• GMP 事件
• 臨時變更
• 培訓管理
• 根本原因分析

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-完-

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2021-5-9 整理于蘇州市。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的制药企业常用质量管理软件TrackWise概述的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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