3月12日晚間，萬孚生物發布嚴正聲明，稱公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了醫療器械批準證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經其公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。

萬孚生物表示公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。

萬孚生物強調：陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。

。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

其公司對該醫療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得其公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。

總結

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