作為目前全球新冠疫情的主要流行株，奧密克戎最早于2021年11月27日輸入我國香港，當(dāng)年12月9日首次輸入我國內(nèi)地天津。最近一個(gè)多月里，奧密克戎在多地蔓延，上海、吉林疫情都是奧密克戎變種。

中國工程院院士張伯禮指出，新冠疫苗作為控制傳染病最有力的技術(shù)手段，仍是目前應(yīng)對(duì)疫情常態(tài)化防控最有效的措施。

根據(jù)國家藥監(jiān)局，目前我國內(nèi)地已有5款國產(chǎn)新冠疫苗獲批使用，分別是國藥中生北京、國藥中生武漢、北京科興中維的三款滅活疫苗，天津康希諾的5型腺病毒載體疫苗、智飛生物的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）。

其中，麗珠單抗的V-01已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

麗珠生物常務(wù)副總經(jīng)理?xiàng)罴蚊鞑┦拷邮懿稍L時(shí)表示：“目前國內(nèi)以滅活苗為主的基礎(chǔ)免疫已基本完成。國內(nèi)外研究表明，滅活苗基礎(chǔ)上的序貫加強(qiáng)免疫是提高對(duì)奧密克戎及未來其他流行株保護(hù)效果的最有力措施。”

他透露，麗珠單抗V-01疫苗近日已完成序貫加強(qiáng)III期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在兩針滅活疫苗的基礎(chǔ)上，V-01序貫加強(qiáng)后對(duì)奧密克戎輕癥及以上癥狀感染的絕對(duì)保護(hù)力（相對(duì)于未接種疫苗人群的保護(hù)力）為61.35%，對(duì)于有基礎(chǔ)疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群的高達(dá)71.83%。

這與國外輝瑞、莫德納mRNA疫苗同源或異源三針加強(qiáng)效果相當(dāng)，相對(duì)于滅活疫苗三針加強(qiáng)效果突出，而且不良反應(yīng)率低（與安慰劑組相當(dāng)），是目前唯一有保護(hù)力III期臨床數(shù)據(jù)支持的、安全有效對(duì)抗奧密克戎變異株的序貫接種疫苗。

那麗珠單抗V-01什么時(shí)候能上市呢？楊嘉明透露，已經(jīng)2月18日向國家藥審中心提交了V-01序貫加強(qiáng)三期臨床報(bào)告及附條件上市申請(qǐng)資料，近日又提交了III期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析結(jié)果交。

目前，麗珠單抗V-01的原液產(chǎn)能可以達(dá)到35億劑/年，制劑產(chǎn)能15億劑/年，“爭取盡快在當(dāng)前全國防疫關(guān)鍵時(shí)刻獲批使用”。

圖自麗珠生物

公開資料顯示，珠海市麗珠生物醫(yī)藥科技有限公司是由麗珠集團(tuán)、健康元發(fā)起成立的專注于全球領(lǐng)先大分子創(chuàng)新藥開發(fā)的高科技企業(yè)，核心業(yè)務(wù)實(shí)體于2010年7月成立，總部位于珠海市金灣區(qū)，注冊(cè)資本14.5333億元人民幣。

公司主營業(yè)務(wù)為生物藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，包括創(chuàng)新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T細(xì)胞治療等，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，是麗珠醫(yī)藥集團(tuán)國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)項(xiàng)目的重要組成部分（抗體藥物實(shí)驗(yàn)室），2018年珠海市獨(dú)角獸企業(yè)，2015年和2018年珠海市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

在麗珠工業(yè)園區(qū)，麗珠生物已建成廣東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)化典型示范基地，建筑面積近2萬㎡，建立了從抗體人源化、細(xì)胞株篩選、規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢測和質(zhì)量控制一體化的技術(shù)平臺(tái)。

V-01(重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗)是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗，2020年7月立項(xiàng)研發(fā)，2021年初獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

2021年11月8日，俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)麗珠單抗研發(fā)的V-01疫苗進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。

目前，V-01已在巴基斯坦、馬來西亞作為加強(qiáng)針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

圖自麗珠生物

總結(jié)

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