中国首创雾化吸入式新冠疫苗:作为第三剂安全有效、优于灭活
研究表明,新冠疫苗接種后,隨著時間的延長,人體內(nèi)的免疫力逐漸減弱,預(yù)防病毒感染的保護(hù)力降低,而在接種兩劑滅活疫苗之后,選擇異源疫苗進(jìn)行第三劑加強(qiáng)免疫,能夠誘導(dǎo)更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。
,并開展研究評估了該疫苗作為第三劑異源加強(qiáng)疫苗的安全性及免疫原性,相關(guān)結(jié)果近期發(fā)表于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Lancet Respiratory Medicine。
這是一項隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽的單中心臨床試驗,2021年9月14日-9月16日入組420名曾接種兩劑新冠滅活疫苗的成人,按1:1:1隨機(jī)分配至低劑量Ad5-nCoV異源加強(qiáng)組(1×10^10病毒顆粒)、高劑量Ad5-nCoV異源加強(qiáng)組(2×10^10病毒顆粒)、科興滅活疫苗同源加強(qiáng)組。
安全性及免疫原性的主要研究終點,是接種14天后不良反應(yīng)發(fā)生率、血清中和抗體的幾何平均滴度。
研究結(jié)果顯示,就安全性而言,接種14天后低劑量組有26人(19%)發(fā)生不良反應(yīng),高劑量組為33人(24%),均明顯低于同源加強(qiáng)組55人(39%)(p<0.0001),但低劑量組和高劑量組各有2名受試者出現(xiàn)3級不良反應(yīng),包括2例發(fā)熱、1例疲勞、1例頭痛,同源加強(qiáng)組無3級不良反應(yīng)發(fā)生。
三組受試者不良反應(yīng)發(fā)生情況:LD低劑量Ad5-nCoV組、HD高劑量Ad5-nCoV組、CV科興滅活疫苗組
就免疫原性而言,接種14天后針對原始SARS-CoV-2毒株,低劑量組的血清中和抗體平均滴度為744.4,高劑量組為714.1,均顯著高于同源加強(qiáng)組的78.5(p<0.0001)。
三組受試者接種后不同時間點中和抗體的幾何平均滴度
與加強(qiáng)接種前相比,異源加強(qiáng)組在接種7天、14天后,ELISpot檢測顯示,IFN-γ、IL-2表達(dá)水平及升高倍數(shù),均顯著高于同源加強(qiáng)組,提示異源加強(qiáng)組針對SARS-CoV-2刺突蛋白的特異性T細(xì)胞應(yīng)答強(qiáng)于同源加強(qiáng)組。
三組受試者接種后不同時間點IFN-γ及IL-2的檢測結(jié)果
該研究表明,接種兩劑新冠滅活疫苗的成人,通過霧化吸入Ad5-nCoV作為第三劑異源加強(qiáng)疫苗,具有良好的安全性和高免疫原性,且效果明顯優(yōu)于同源滅活疫苗。
總結(jié)
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