近日，由復星醫藥和德國百歐恩泰（BioNTech）共同開發的mRNA新冠疫苗BNT162b2中國境內II期臨床試驗中期數據分析結果已發布在國際頂級醫學學術期刊《柳葉刀》預印本平臺（Preprints with The LANCET） ，這是首個發表的mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數據。

試驗結果首次證明，間隔21天接種2劑BNT162b2在健康或患有穩定的基礎疾病的中國成年人中可誘導強烈的免疫應答，并且安全性良好。

該項II期臨床試驗采用了隨機、雙盲、安慰劑對照的研究設計，由江蘇省疾病預防控制中心主導執行，在2020年12月5日至2021年1月9日期間共招募了959例18-85歲受試者。

受試者按年齡分為2組（18-55歲和56-85歲），并以3:1的比例隨機接種2劑30μg（微克）劑量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰劑（BNT162b2組720例；安慰劑組239例）。

試驗結果顯示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以誘導強烈的SARS-CoV-2中和抗體和特異性T細胞應答。

安全性方面，試驗結果表明，接種2劑BNT162b2后1個月內安全性耐受性良好，BNT162b2受試者每劑接種后7天內報告的所有征集性局部事件均為輕度或中度。

該項試驗未報告與BNT162b2或安慰劑相關的死亡、3級非征集性不良事件或嚴重不良事件，也未報告BNT162b2相關心臟疾病、心肌炎、心包炎或過敏反應病例。

值得注意的是，中國商標網官網顯示，由復星醫藥申請的復必泰商標已獲核準注冊，專利權期限為2022年05月28日至2032年05月27日，公告日期是5月27日。

2020年3月16日，復星醫藥和德國百歐恩泰宣布達成了mRNA疫苗開發的戰略合作，復星醫藥獲百歐恩泰授權，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發及商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的新冠疫苗。

mRNA新冠疫苗復必泰（即BNT162b2）于2021年3月在港澳地區納入政府接種計劃，并于2021年9月在中國臺灣地區開始接種。

總結

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