北京時間 3 月 2 日消息，自 2019 年以來，埃隆?馬斯克 (Elon Musk) 至少在四個場合上預測，他的腦機接口公司 Neuralink 很快將啟動革命性的大腦植入物人體試驗，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。然而，Neuralink 的人體試驗申請已經因為安全問題被拒絕了。

據 7 名現任和前任 Neuralink 員工透露，這家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向美國食品藥品管理局 (FDA) 尋求人體試驗許可，但被拒絕。Neuralink 申請被拒絕一事此前沒有被報道過。

這些員工表示，FDA 在向 Neuralink 解釋這一拒絕決定時概述了該公司在進行人體試驗之前必須解決的數十個問題。人體試驗是最終產品獲得批準道路上的一個關鍵里程碑。FDA 的主要安全擔憂涉及該設備的鋰電池；植入物的微小導線有可能轉移到大腦的其他區域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設備。

在被 FDA 拒絕一年后，Neuralink 仍在努力解決該機構的擔憂。三名員工表示，他們懷疑 Neuralink 能否迅速解決這些問題，盡管馬斯克在去年 11 月 30 日的演示活動中預測，該公司將在今年春天獲得 FDA 的人體試驗批準。

Neuralink 尚未披露其人體試驗申請的細節、FDA 的拒絕或該機構擔憂的程度。作為一家私營公司，它不需要向投資者披露此類監管互動。在去年 11 月長達數小時的演示中，馬斯克表示，該公司已經向 FDA 提交了“大部分文件”，但沒有具體說明任何正式申請。Neuralink 管理人員承認，FDA 在他們所謂的持續對話中提出了安全問題。

來自 Neuralink 的知情人士拒絕提供 FDA 的書面拒絕文件，這是一份受法律保護的機密文件。Neuralink 匿名員工在采訪中描述了安全問題，其中包括四名閱讀過 FDA 文件的人以及其他了解該機構擔憂的人。

FDA 的拒絕并不意味著 Neuralink 最終無法獲得該機構的人體試驗批準。但據 FDA 設備審批程序的十幾位專家說，該機構的拒絕表明了擔憂的嚴重性。專家們說，被拒絕還增加了該公司隨后申請試驗批準的風險和難度。FDA 表示，在過去三年里，它已經批準了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查后，這一比例上升到 85%。但一些專家說，企業往往在三次嘗試解決 FDA 擔憂后就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗批準的公司通常在申請 FDA 批準商用設備之前至少進行兩輪試驗。

馬斯克和其他 Neuralink 管理人員尚未就該公司的設備或向 FDA 申請人體試驗一事置評。FDA 以保護私密商業信息的法律為由，拒絕就 Neuralink 置評。

總結

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