深圳造!全球首款人工骨获美 FDA 批准上市
3 月 6 日消息,近日,深圳立心科學(xué) GAIABONE™可塑形吸收性骨修復(fù)材料(簡稱“可吸收再生骨”)獲美國 FDA 510 (K) 批準(zhǔn)上市,注冊號為 K220337,該產(chǎn)品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨。
從立心科學(xué)公眾號獲悉,可吸收再生骨主要用于臨床骨缺損修復(fù)手術(shù),隨著醫(yī)療科技的發(fā)展,骨缺損手術(shù)日益精進(jìn),由此對于材料也提出了更高的需求。立心科學(xué) GAIABONE™可吸收再生骨呈橡皮泥狀,可用手或工具隨意塑形,且填充效果飽滿,同時產(chǎn)品滿足抗液相潰散,可穩(wěn)定應(yīng)用于水相手術(shù)環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中。而且,GAIABONE™具有出色的骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)能力,植入后 3-6 個月可完成骨再生。
立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊表示,“我們沒有使用任何新型材料來制造這款人工骨,而是通過對常規(guī)材料的組合技術(shù)和工藝創(chuàng)新來實(shí)現(xiàn)這三大功能。這在世界上還沒有先例,所以我們可以說這是一個全球首創(chuàng)的產(chǎn)品。”
此次獲得 FDA 批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn),并可以進(jìn)入美國市場。立心科學(xué)未來會持續(xù)推進(jìn)可吸收內(nèi)固定物、骨填充物、醫(yī)美可吸收聚合物三條產(chǎn)品線。在產(chǎn)品研發(fā)上,今年該公司將布局 5 款以上內(nèi)固定產(chǎn)品,年內(nèi)提交國家藥監(jiān)局審批。
總結(jié)
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