3 月 6 日消息，近日，深圳立心科學(xué) GAIABONE™可塑形吸收性骨修復(fù)材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國 FDA 510 (K) 批準(zhǔn)上市，注冊號為 K220337，該產(chǎn)品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導(dǎo)再生的人工骨。

從立心科學(xué)公眾號獲悉，可吸收再生骨主要用于臨床骨缺損修復(fù)手術(shù)，隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，骨缺損手術(shù)日益精進(jìn)，由此對于材料也提出了更高的需求。立心科學(xué) GAIABONE™可吸收再生骨呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿，同時產(chǎn)品滿足抗液相潰散，可穩(wěn)定應(yīng)用于水相手術(shù)環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中。而且，GAIABONE™具有出色的骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)能力，植入后 3-6 個月可完成骨再生。

立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊表示，“我們沒有使用任何新型材料來制造這款人工骨，而是通過對常規(guī)材料的組合技術(shù)和工藝創(chuàng)新來實(shí)現(xiàn)這三大功能。這在世界上還沒有先例，所以我們可以說這是一個全球首創(chuàng)的產(chǎn)品。”

此次獲得 FDA 批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，并可以進(jìn)入美國市場。立心科學(xué)未來會持續(xù)推進(jìn)可吸收內(nèi)固定物、骨填充物、醫(yī)美可吸收聚合物三條產(chǎn)品線。在產(chǎn)品研發(fā)上，今年該公司將布局 5 款以上內(nèi)固定產(chǎn)品，年內(nèi)提交國家藥監(jiān)局審批。

總結(jié)

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