在美國，核酸檢測試驗(yàn)一般分為三類，食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的項(xiàng)目、修改FDA 批準(zhǔn)的項(xiàng)目，以及實(shí)驗(yàn)室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式（Laboratory Developed Test，LDT）。

?

FDA 批準(zhǔn)的項(xiàng)目，一般由公司將檢測試劑做成試劑盒進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)FDA 驗(yàn)證后，批準(zhǔn)在臨床實(shí)驗(yàn)室采用；LDT是各個(gè)實(shí)驗(yàn)室自己建立，并自發(fā)在實(shí)驗(yàn)室和臨床進(jìn)行驗(yàn)證，遵循質(zhì)量管理要求開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)，目前在國外分子診斷實(shí)驗(yàn)室開展的大多數(shù)項(xiàng)目屬于此類項(xiàng)目。

?

美國臨床病理學(xué)會（ASCP）對LDT定義為：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗(yàn)。LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的商業(yè)化試劑盒或檢測系統(tǒng)，在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了任何方式的修改，也必須遵循所有適用于LDT的管理規(guī)則。

?

通常來說，臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展和選擇LDT的最常見原因是市場上沒有針對某些疾病的商品化檢測試劑。許多具有重要臨床意義的項(xiàng)目之所以沒獲得FDA 批準(zhǔn)，并非檢測的臨床意義不大，而是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)對象（即患者）相對局限，使得試劑廠家投入產(chǎn)出比過低，而不愿意使之商業(yè)化。

?

美國對基因檢測技術(shù)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵(lì)創(chuàng)新的LDT模式。在此模式下，只要是有臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室取得CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后，檢測結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實(shí)施以來，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可，目前美國有近25萬個(gè)CLIA實(shí)驗(yàn)室。

?

FDA一直試圖加大對LDTs 項(xiàng)目的監(jiān)管權(quán)，并在2011年針對開展個(gè)性化用藥指導(dǎo)的LDTs 項(xiàng)目發(fā)布了一個(gè)監(jiān)管指導(dǎo)法案。2014年7月，FDA通知美國國會，表示其將在60天內(nèi)發(fā)布一項(xiàng)LDTs監(jiān)管框架的草案指南。但FDA此舉遭到了業(yè)者和部分議員的反對。LDTs 項(xiàng)目的發(fā)起人則認(rèn)為過度的監(jiān)管會阻礙科技創(chuàng)新，不利于行業(yè)發(fā)展，而且還會增加研發(fā)成本。

?

5名美國參議員向美國行政管理和預(yù)算局提交了一份議案。在提案中，參議員表示：對于一些罕見病和感染源的基因檢測讓人很難滿足FDA要求的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（樣本數(shù)和檢測率的要求），但是這些檢測技術(shù)已經(jīng)得到了很多研究人員的認(rèn)可和采納。隨著人們越來越肯定基因在疾病發(fā)生過程中起到的作用，醫(yī)生開始在臨床診斷和治療上更多地使用基因檢測技術(shù)，為此應(yīng)該出臺相應(yīng)的措施保障這些技術(shù)及早地應(yīng)用于臨床。

?

我國許多專家學(xué)者和業(yè)者一直呼吁我國應(yīng)該借鑒美國這一管理模式，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險(xiǎn)，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。這樣一來，政府不必應(yīng)接不暇地對每個(gè)新應(yīng)用做出回應(yīng)；而患者可以根據(jù)自己的需要，及時(shí)得到新的診斷服務(wù)?！?/p>

?

《科學(xué)新聞》 (科學(xué)新聞2014年9月刊 封面)

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的LDT面试：实验室开发诊断试剂监管模式（Laboratory Developed Test，LDT）的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯(cuò)，歡迎將生活随笔推薦給好友。