在美國，核酸檢測試驗一般分為三類，食品藥品管理局（FDA）批準的項目、修改FDA 批準的項目，以及實驗室開發診斷試劑監管模式（Laboratory Developed Test，LDT）。

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FDA 批準的項目，一般由公司將檢測試劑做成試劑盒進行申報，經FDA 驗證后，批準在臨床實驗室采用；LDT是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，目前在國外分子診斷實驗室開展的大多數項目屬于此類項目。

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美國臨床病理學會（ASCP）對LDT定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發的實驗室內使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生。LDT的開展不需要經過FDA的批準。經FDA批準的商業化試劑盒或檢測系統，在臨床實驗室進行了任何方式的修改，也必須遵循所有適用于LDT的管理規則。

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通常來說，臨床實驗室發展和選擇LDT的最常見原因是市場上沒有針對某些疾病的商品化檢測試劑。許多具有重要臨床意義的項目之所以沒獲得FDA 批準，并非檢測的臨床意義不大，而是因為實驗對象（即患者）相對局限，使得試劑廠家投入產出比過低，而不愿意使之商業化。

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美國對基因檢測技術采用了有效兼顧監管和鼓勵創新的LDT模式。在此模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執照的實驗室，其研發的產品和技術服務就可以合法進入臨床，合理收費。實驗室取得CLIA標準相關認證后，檢測結果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近25萬個CLIA實驗室。

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FDA一直試圖加大對LDTs 項目的監管權，并在2011年針對開展個性化用藥指導的LDTs 項目發布了一個監管指導法案。2014年7月，FDA通知美國國會，表示其將在60天內發布一項LDTs監管框架的草案指南。但FDA此舉遭到了業者和部分議員的反對。LDTs 項目的發起人則認為過度的監管會阻礙科技創新，不利于行業發展，而且還會增加研發成本。

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5名美國參議員向美國行政管理和預算局提交了一份議案。在提案中，參議員表示：對于一些罕見病和感染源的基因檢測讓人很難滿足FDA要求的驗證標準（樣本數和檢測率的要求），但是這些檢測技術已經得到了很多研究人員的認可和采納。隨著人們越來越肯定基因在疾病發生過程中起到的作用，醫生開始在臨床診斷和治療上更多地使用基因檢測技術，為此應該出臺相應的措施保障這些技術及早地應用于臨床。

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我國許多專家學者和業者一直呼吁我國應該借鑒美國這一管理模式，實現臨床實驗室檢驗結果的質量保證。這樣既能控制風險，又能加速新技術的臨床應用。這樣一來，政府不必應接不暇地對每個新應用做出回應；而患者可以根據自己的需要，及時得到新的診斷服務。■

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《科學新聞》 (科學新聞2014年9月刊 封面)

總結

以上是生活随笔為你收集整理的LDT面试：实验室开发诊断试剂监管模式（Laboratory Developed Test，LDT）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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