計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

部 門姓 名簽 名日 期起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人

目錄

1.概述：3

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及主要職責(zé)3

3.基本定義和方法3

3.1 基本定義與概念3

3.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：3

3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：4

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：4

4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：4

4.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：5

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：7

4.4 風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通：13

4.5 風(fēng)險(xiǎn)的溝通：21

概述：

運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，運(yùn)用已有的科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，前瞻將要發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在最大可能的范圍內(nèi)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，以保證質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性和安全性。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及主要職責(zé)

部 門姓 名職 責(zé)備 注組長成 員成 員成 員成 員成 員成 員成 員3.基本定義和方法

3.1 基本定義與概念

嚴(yán)重性：危險(xiǎn)可能后果的量度。

可能性：是指事物發(fā)生的概率，是包含在事物之中并預(yù)示著事物發(fā)展趨勢的量化指標(biāo)。嚴(yán)重性可能性可檢測性高

(3分)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵偏差。操作范圍接近于注冊(cè)范圍，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會(huì)偏離范圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生不易被發(fā)現(xiàn)。中

(2分)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)關(guān)鍵偏差。操作范圍接近于注冊(cè)范圍，或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會(huì)偏離范圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低

(1分)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為非關(guān)鍵偏差。操作范圍遠(yuǎn)比注冊(cè)范圍窄，或參數(shù)范圍比較寬，發(fā)生偏離可能性很低。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢時(shí)可以立即被發(fā)現(xiàn)。3.3清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)該項(xiàng)目每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)(嚴(yán)重性、可能性、可檢測性)的得分，用公式(風(fēng)險(xiǎn)總分=嚴(yán)重性得分×可能性得分×可檢測性得分)計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)總分，按照風(fēng)險(xiǎn)總分將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低、微小四個(gè)水平，其中低風(fēng)險(xiǎn)水平是可以接受的，中和高風(fēng)險(xiǎn)水平是不能接受的，需采取相應(yīng)的措施降低。

風(fēng)險(xiǎn)總分風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)接受行 動(dòng)12～27高否此風(fēng)險(xiǎn)必須降低8～9中否此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低3～6低是盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)1～2微小是不要求采取措施

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：

4.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表

序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)提問風(fēng)險(xiǎn)分析可能1.計(jì)算機(jī)

相關(guān)計(jì)算機(jī)硬件配置是否滿足色譜軟件運(yùn)行要求；

計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否適合色譜軟件運(yùn)行要求；

計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否可以執(zhí)行權(quán)限分級(jí)；

計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否支持?jǐn)?shù)據(jù)庫運(yùn)行。系統(tǒng)不能運(yùn)行，運(yùn)行中故障頻發(fā)，windows權(quán)限無法剝離管理。導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的異常，檢驗(yàn)工作無法執(zhí)行。2色譜軟件相關(guān)色譜軟件是否具備中華人民共和國藥品質(zhì)量管理規(guī)范附錄六要求的功能如果色譜軟件不具備保障數(shù)據(jù)完整性和可靠性的能力，在GMP認(rèn)證中被視為不符合要求。3.色譜儀色譜儀是否和色譜工作站匹配正常若色譜儀與色譜軟件之間的通訊或指令發(fā)生偏差，將直接導(dǎo)致檢測結(jié)果錯(cuò)誤。4.人員具備相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技能5.記錄是否建立了對(duì)應(yīng)的SOP和記錄，進(jìn)行控制和流程執(zhí)行缺乏記錄和SOP規(guī)定，僅在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上進(jìn)行控制是不夠的，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的電子記錄只是動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，而GMP認(rèn)證核查是以靜態(tài)數(shù)據(jù)為起點(diǎn)的，所以必須對(duì)輔助記錄進(jìn)行控制，并建立相應(yīng)的管理SOP。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

根據(jù)4.2色譜工作站系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表的內(nèi)容，按照3.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定原則，分別從嚴(yán)重性、可能性和可檢測性三個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)打分，然后按照3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)總分，將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低、微小四個(gè)水平。

共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險(xiǎn)總分風(fēng)險(xiǎn)水平項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)提問1.計(jì)算機(jī)硬件計(jì)算機(jī)硬件是保障工作站能夠可靠運(yùn)行的前提，是否滿足對(duì)應(yīng)工作站的要求3216低2計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)會(huì)影響工作站的兼容性，是保障日常操作的環(huán)境要求，是否滿足對(duì)應(yīng)工作站的要求3216低3.計(jì)算機(jī)權(quán)限分配權(quán)限分配是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的基本要求，是否根據(jù)實(shí)際法規(guī)要求進(jìn)行分解管理33218高4.工作站安裝正確的安裝工作站是日常操作的基本，驗(yàn)證過程中是否安裝有報(bào)錯(cuò)33218高5.工作站與硬件通訊工作站的基本功能

總結(jié)

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