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EMSELLA婦女的尿失禁和尿急

這項(xiàng)研究的安全性和科學(xué)有效性是研究贊助者和研究者的責(zé)任。列出研究并不意味著它已被美國聯(lián)邦政府評(píng)估。?了解臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和潛在收益，并在參與之前與您的醫(yī)療保健提供者進(jìn)行交談。請(qǐng)閱讀我們的免責(zé)聲明以獲取詳細(xì)信息。

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ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT03877640

招聘狀態(tài)?：招聘 首次發(fā)布?：2019年3月18日 最新更新發(fā)布?：2019年3月18日 查看聯(lián)系人和位置

贊助： 圣地亞哥性醫(yī)學(xué) （負(fù)責(zé)方）提供的信息： 圣地亞哥性醫(yī)學(xué) ?

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研究內(nèi)容 去?? 簡要摘要： 這項(xiàng)前瞻性研究的目的是檢查高強(qiáng)度聚焦電磁（HIFEM）技術(shù)在患有壓力性尿失禁（SUI），急迫性尿失禁（UI）和混合性壓力性尿失禁和急迫性尿失禁（MUI）的女性中的安全性和有效性，查看這種治療可能帶來的任何潛在性健康益處。 ? 狀況或疾病干預(yù)/治療相

壓力性尿失禁敦促尿失禁	設(shè)備：BTL EMSELLA	不適用

詳細(xì)說明：

這是一項(xiàng)在加利福尼亞州圣地亞哥市的圣地亞哥性醫(yī)學(xué)研究所進(jìn)行的雙盲研究。符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的參與者將接受一個(gè)治療周期的積極治療或假治療。除標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議外，該設(shè)備還將配備3個(gè)協(xié)議，其中兩個(gè)與標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議相同（用于主動(dòng)治療），其中一個(gè)不提供HIFEM（用于假治療）。主動(dòng)治療組由6種治療組成，每周2次，中間間隔至少一天。末次治療后的第4周和第12周進(jìn)行隨訪。失明將在第12周的隨訪中進(jìn)行，分配給假手臂的受試者將接受積極治療，于該天開始其首次治療，完成6次治療和2次隨訪。

在簽署知情同意書并完成納入和排除標(biāo)準(zhǔn)后，參與者將填寫經(jīng)過驗(yàn)證的問卷并接受骨盆底肌力量的基線物理治療評(píng)估。

學(xué)習(xí)規(guī)劃 去??

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研究類型?：	介入治療（臨床試驗(yàn)）
預(yù)計(jì)?入學(xué)人數(shù)?：	21名參加者
分配：	隨機(jī)化
干預(yù)模式：	并行分配
干預(yù)模型說明：	主動(dòng)和假手臂2：1平行運(yùn)行。完成后，假病人將再次接受開放標(biāo)簽治療。
掩蔽：	三重（參與者，護(hù)理提供者，研究者）
遮罩說明：	設(shè)備上提供了三種盲協(xié)議，因此護(hù)理提供者將不知道將哪個(gè)治療對(duì)象隨機(jī)分配。主動(dòng)治療并不盲目用于研究的開放標(biāo)簽部分。
首要目標(biāo)：	治療
正式名稱：	使用HIFEM技術(shù)（BTL EMSELLA）進(jìn)行6種治療后，女性的尿失禁和尿急的假手術(shù)的雙盲，前瞻性前瞻性研究
實(shí)際學(xué)習(xí)開始日期?：	一月11，2019
預(yù)計(jì)主要完成日期?：	2020年1月
預(yù)計(jì)研究完成日期?：	2020年3月

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國家醫(yī)學(xué)圖書館提供的資源鏈接

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MedlinePlus相關(guān)主題：?尿床?骨盆支持問題?尿失禁 美國FDA資源 武器與干預(yù) 去??

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臂干預(yù)/治療

主動(dòng)比較器：主動(dòng)EMSELLA治療 使用主動(dòng)HIFEM技術(shù)的設(shè)備協(xié)議在BTL EMSELLA上進(jìn)行6種處理	設(shè)備：BTL EMSELLA 高強(qiáng)度聚焦電磁（HIFEM）技術(shù)可引起骨盆底肌肉深層收縮，旨在在28分鐘內(nèi)進(jìn)行11,200次Kegel鍛煉。
Sham比較器：Sham EMSELLA處理 使用假設(shè)備協(xié)議在BTL EMSELLA上進(jìn)行6種治療，無需主動(dòng)HIFEM技術(shù)即可提供一些感覺	設(shè)備：BTL EMSELLA 高強(qiáng)度聚焦電磁（HIFEM）技術(shù)可引起骨盆底肌肉深層收縮，旨在在28分鐘內(nèi)進(jìn)行11,200次Kegel鍛煉。

? 結(jié)果指標(biāo) 去?? ? 主要結(jié)果指標(biāo)?：

緊急治療事件的發(fā)生率[時(shí)間范圍：活躍手臂長達(dá)18周；假手臂最多32周] 將收集嚴(yán)重的不良事件和與設(shè)備相關(guān)的不良事件以評(píng)估安全性

QUID（尿失禁診斷問卷）[時(shí)間范圍：屏幕顯示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周時(shí)還需要假臂 從治療前到每次隨訪就尿失禁診斷調(diào)查表（QUID）的變化

? 次要成果指標(biāo)?：

FSFI（女性性功能指數(shù)）性高潮領(lǐng)域[時(shí)間范圍：在屏幕上顯示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周時(shí)還需要假臂 女性性功能指數(shù)的高潮域從治療前到隨訪期間的變化。范圍是0-6，結(jié)果越高代表結(jié)果越好

FSFI（女性性功能指數(shù)）[時(shí)間范圍：在屏幕上顯示4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周時(shí)還需要假臂 從治療前到隨訪期間女性性功能指數(shù)總分的變化。范圍是2-36，結(jié)果越高代表結(jié)果越好，并且26.55及更高表明沒有性功能障礙

FSDS-DAO（女性性苦惱得分，渴望，性高潮）[時(shí)間范圍：放映時(shí)間：4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周時(shí)還需要假臂 從治療前到隨訪期間，女性性困擾，欲望，性高潮，性高潮的總分發(fā)生變化。范圍是0-60，結(jié)果越低表示結(jié)果越好。

ISCI（間質(zhì)性膀胱炎癥狀指數(shù)）/ ICPI（間質(zhì)性膀胱炎癥狀指數(shù)）[時(shí)間范圍：放映時(shí)，4周，6周，10周，18周；在20周，24周，32周時(shí)還需要假臂 從治療前到隨訪期間ICSI / ICPI問卷總分的變化。范圍是0-35，結(jié)果越低表示結(jié)果越好。

改進(jìn)的牛津秤測(cè)量骨盆底強(qiáng)度[時(shí)間范圍：在屏幕上觀察10周，18周；在24周，32周時(shí)還需要假臂 根據(jù)修改后的牛津量表測(cè)量從治療前到隨訪就診的骨盆底肌肉力量的力量變化。音階是從0（缺乏肌肉反應(yīng)）到5（強(qiáng)烈收縮，堅(jiān)定壓縮）的單個(gè)記錄，結(jié)果越高表示結(jié)果越好。

? 其他成果指標(biāo)：

PGI-I（患者對(duì)改善的總體印象）[時(shí)間范圍：18周；對(duì)于假臂另外在32周時(shí)] 患者對(duì)改善的總體印象為2-14，結(jié)果越高代表結(jié)果越好

資格標(biāo)準(zhǔn) 去?? ?

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來自國家醫(yī)學(xué)圖書館的信息

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選擇參加研究是一項(xiàng)重要的個(gè)人決定。與您的醫(yī)生，家人或朋友討論決定加入研究的事宜。要了解有關(guān)此研究的更多信息，您或您的醫(yī)生可以使用下面提供的聯(lián)系方式與研究研究人員聯(lián)系。有關(guān)一般信息，請(qǐng)了解臨床研究。

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符合學(xué)習(xí)條件的年齡： ?	21歲至80歲（成人，老年人）
符合學(xué)習(xí)條件的性別： ?	女
基于性別的資格： ?	是
性別資格說明： ?	順式性別女人
接受健康志愿者： ?	沒有

標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)：

在進(jìn)行任何研究程序之前，受試者應(yīng)提供書面知情同意書和HIPAA授權(quán)；

主題是女性；

對(duì)象年齡在21-80歲之間；

受試者的體重指數(shù)（BMI）<37 kg / m2；

由QUID確定的受試者患有壓力性尿失禁，急迫性尿失禁或混合性尿失禁；

受試者目前性活躍，并愿意在整個(gè)研究中繼續(xù)進(jìn)行性活動(dòng)；

受試者愿意繼續(xù)進(jìn)行當(dāng)前正在研究或未在研究期間進(jìn)行的核心鍛煉（例如，健身房，普拉提，瑜伽）；

受試者愿意在整個(gè)研究過程中保持當(dāng)前處方和非處方藥不變，

受試者同意遵守學(xué)習(xí)程序和訪問。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

受試者先前已使用BTL EMSELLA設(shè)備；

受試者有明顯的盆腔器官脫垂；

受試者在身體檢查中具有臨床上重要的發(fā)現(xiàn)；

受試者患有任何主要研究人員認(rèn)為使其不符合本研究條件的慢性疾病（例如神經(jīng)系統(tǒng)疾病）或心理疾病；

受試者不愿意在整個(gè)研究過程中保持當(dāng)前的運(yùn)動(dòng)水平；

受試者已被診斷患有膀胱過度活動(dòng)癥或間質(zhì)性膀胱炎；

在O'Leary / Sant Voiding和疼痛指數(shù)（ICSI / ICPI）的疼痛問題上，受試者經(jīng)歷了膀胱疼痛或得分高于0；

受試者因性活動(dòng)而感到疼痛

受試者對(duì)女性性功能指數(shù)（FSFI）的疼痛問題17或18回答“幾乎從不，從不”或“幾次”

受試者對(duì)（FSFI）的疼痛問題19回答為“非常低或根本沒有”或“低”。

受試者計(jì)劃在研究期間進(jìn)行手術(shù)；

受試者患有未經(jīng)治療的惡性腫瘤；

受試者已懷孕，計(jì)劃懷孕或產(chǎn)后3個(gè)月內(nèi)；

對(duì)象有一個(gè)起搏器；

受檢者的植入物或?qū)m內(nèi)節(jié)育器含有金屬（例如銅7）；

受試者的腰部和膝蓋之間有刺孔，不愿在每次治療前將其去除；

受試者有吸毒史，需在服用前12個(gè)月內(nèi)服用，或每周飲用14杯以上酒精飲料；

在簽署同意書前30天內(nèi)，受試者已接受研究藥物；

受試者有任何狀況或表現(xiàn)出的行為向首席研究人員表明，受試者不太可能符合研究程序和就診要求。

聯(lián)系人和位置 去?? ? 來自國家醫(yī)學(xué)圖書館的信息

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要了解有關(guān)此研究的更多信息，您或您的醫(yī)生可以使用贊助商提供的聯(lián)系信息與研究研究人員聯(lián)系。

請(qǐng)通過其ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符（NCT編號(hào)）參考該研究：NCT03877640

? 聯(lián)絡(luò)人

聯(lián)系人︰臨床研究經(jīng)理	619-265-8865	information@sdsm.info	?
聯(lián)系人：AB溫迪·拉米雷斯（Wendy Ramirez）	6192658865	wramirez@sdsm.info	?

地點(diǎn)

美國，加利福尼亞
圣地亞哥性醫(yī)學(xué)	招聘中
美國加利福尼亞州圣地亞哥，92120
聯(lián)系人：臨床研究經(jīng)理619-265-8865 ???information@sdsm.info???
聯(lián)系人：溫迪·拉米雷斯（Wendy Ramirez），AB 6192658865 ???wramirez@sdsm.info???
首席研究員：醫(yī)學(xué)博士歐文·戈德斯坦 ?? ?? ??
副研究員：朱莉亞·明頓（Julea N Minton），NP-C ?? ?? ??
副研究員：凱瑟琳·L·加格農(nóng)（FNP-BC） ?? ?? ??

贊助者和合作者 圣地亞哥性醫(yī)學(xué) 研究者

研究主任：

蘇·戈德斯坦（Sue W Goldstein）

臨床研究經(jīng)理

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? 研究文件（全文）
圣地亞哥性醫(yī)學(xué)提供的文件： 知情同意書?? [PDF] 2019年1月3日 更多信息 去?? 出版物： Almeida FG，Bruschini H，Srougi M.經(jīng)會(huì)陰磁刺激治療的91例女性尿失禁女性患者的尿動(dòng)力學(xué)和臨床評(píng)估：1年隨訪。J Urol。2004 Apr； 171（4）：1571-4；討論1574-5。 Coletti D，Teodori L，Albertini MC，Rocchi M，PristeràA，Fini M，Molinaro M，Adamo S.靜磁場(chǎng)通過改善成肌細(xì)胞排列來增強(qiáng)體外骨骼肌的分化。細(xì)胞計(jì)數(shù)法A.2007 Oct; 71（10）：846-56。 Ishikawa N，Suda S，Sasaki T，Yamanishi T，Hosaka H，Yasuda K，Ito H.使用功能性連續(xù)磁刺激器（FCMS）開發(fā)用于尿失禁的無創(chuàng)治療系統(tǒng)。Med Biol Eng Comput。1998年11月; 36（6）：704-10。 Ostrovidov S，Hosseini V，Ahadian S，Fujie T，Parthiban SP，Ramalingam M，Bae H，Kaji H，KhademhosseiniA。骨骼肌組織工程：形成骨骼肌管的方法及其應(yīng)用。Tissue Eng Part B Rev.2014 Oct; 20（5）：403-36。doi：10.1089 / ten.TEB.2013.0534。EPUB 2014年2月24日。評(píng)論。 St?ltingMN，Arnold AS，Haralampieva D，Handschin C，Sulser T，EberliD。磁刺激支持小鼠創(chuàng)傷后的肌肉和神經(jīng)再生。肌肉神經(jīng)。2016年4月; 53（4）：598-607。doi：10.1002 / mus.24780。 Truijen G，Wyndaele JJ，Weyler J.女性壓力性尿失禁的保守治療：誰會(huì)受益？Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct。2001; 12（6）：386-90。 Wallis MC，Davies EA，Tallib L，Griffiths S. Pelvic靜磁刺激控制老年婦女的尿失禁：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。臨床醫(yī)學(xué)研究。2012年2月; 10（1）：7-14。doi：10.3121 / cmr.2011.1008。EPUB 2011年8月4日。 Yamanishi T，Yasuda K，Suda S，Ishikawa N，Sakakibara R，HattoriT。功能性連續(xù)磁刺激對(duì)尿失禁的影響。J Urol。2000 Feb； 163（2）：456-9。 Yamanishi T，Yasuda K，Sakakibara R，Hattori T，Ito H，Murakami S.骨盆底電刺激治療壓力性尿失禁：一項(xiàng)研究和一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的雙盲試驗(yàn)。J Urol。1997年12月； 158（6）：2127-31。 Yang SS，Jee S，Hwang SL，Sohn MK。在健康受試者中，通過神經(jīng)肌肉磁刺激來增強(qiáng)股四頭肌。PM R.2017年8月; 9（8）：767-773。doi：10.1016 / j.pmrj.2016.12.002。EPUB 2017年1月8日。 ?

責(zé)任方：	圣地亞哥性醫(yī)學(xué)
ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：	NCT03877640?? ??變化的歷史
其他研究編號(hào)：	SDSM-2018-02
首次發(fā)布：	2019年3月18日 ???主要記錄日期
最后更新發(fā)布：	2019年3月18日
上次驗(yàn)證時(shí)間：	2019年三月
個(gè)人參與者數(shù)據(jù)（IPD）共享聲明：
計(jì)劃共享IPD：	沒有

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研究美國FDA管制的藥品：	沒有
研究美國FDA管制的器械產(chǎn)品：	是
在美國制造和出口的產(chǎn)品：	沒有

圣地亞哥性醫(yī)學(xué)提供的關(guān)鍵詞：

尿失禁 壓力尿急尿急 尿失禁 EMSELLA

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其他相關(guān)的MeSH條款：

尿失禁 尿失禁，壓力性 尿失禁， 排尿障礙

泌尿科疾病 下泌尿道癥狀 泌尿科表現(xiàn) 體征和癥狀

? 到達(dá)頂點(diǎn)

• 對(duì)于患者和家庭
• ?
• 對(duì)于研究人員
• ?
• 對(duì)于學(xué)習(xí)記錄經(jīng)理

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• 美國政府

• 美國國家醫(yī)學(xué)圖書館
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• 美國國立衛(wèi)生研究院
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• 美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的盆底共振椅双盲测试的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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