里恩臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)為里恩公司自主研發(fā)的新一代智能、高可用、高并發(fā)EDC系統(tǒng)，通過CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列國際標(biāo)準(zhǔn)認證，遵循GAMP5的全生命周期研發(fā)理念，完全符合21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)和電子簽名一致性評估的要求，具備完整的驗證體系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q驗證，已經(jīng)在近百家醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司的項目中使用。

里恩EDC系統(tǒng)已與眾多研究中心、第三方服務(wù)商、中心實驗室實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，大幅度提高了數(shù)據(jù)采集效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。截止目前已有超過1000家研究機構(gòu)，超過450個臨床研究項目正在使用里恩EDC系統(tǒng)。里恩系統(tǒng)同時支持ePro的微信隨訪提醒功能，受試者可在微信端上報數(shù)據(jù)，同時里恩系統(tǒng)接入了智能穿戴系統(tǒng)，可實現(xiàn)被動、主動獲取受試者醫(yī)用級別心率，血氧，血壓，體溫指標(biāo)，合作研發(fā)的下一代智能手表將加入無創(chuàng)血糖檢測和ECG單導(dǎo)聯(lián)心電圖功能。

里恩EDC系統(tǒng)功能特點

EXCEL快速建庫：快速建庫，重復(fù)利用，更加靈活的eCRF設(shè)計，可輕松應(yīng)對I-IV期、疫苗、BE研究、醫(yī)療器械等臨床研究項目

自主產(chǎn)權(quán)EC編輯器：內(nèi)置Edit Check編輯器，用戶可根據(jù)需求編寫或批量生成相應(yīng)的編輯核查程序，對研究者錄入的數(shù)據(jù)進行實時在線核查，有問題的數(shù)據(jù)發(fā)送系統(tǒng)質(zhì)疑，同時允許用戶手動發(fā)送質(zhì)疑

質(zhì)疑分類管理

用戶可以使用系統(tǒng)提供的質(zhì)疑分類管理功能，對質(zhì)疑進行快速的分類，包括CRA、DM、Medical發(fā)出的質(zhì)疑，系統(tǒng)具備質(zhì)疑的打開、澄清、關(guān)閉的全流程管理和追溯以及自動關(guān)閉質(zhì)疑的功能

批量數(shù)據(jù)清理

支持批量PI簽名、批量SDV、批量Review、批量Lock表單、批量Froze、批量Lock受試者等

稽查軌跡-審計追蹤

所有的稽查軌跡均保留前后的變化對比，便于數(shù)據(jù)溯源，保存變動的用戶、IP、時間、變化前、變化后等源數(shù)據(jù)

藥品通用名內(nèi)置檢索

用戶錄入數(shù)據(jù)時，藥物名稱可通過模糊檢索來查找相似名稱并羅列出可供數(shù)據(jù)錄入人員進行選擇的功能

訪視提醒

內(nèi)置靜態(tài)和動態(tài)的訪視提醒，靜態(tài)訪視提醒根據(jù)設(shè)置固定的訪視日期前后加減固定天數(shù)設(shè)置，動態(tài)訪視提醒根據(jù)可變的訪視日期前后加減天數(shù)來設(shè)置

里恩EDC系統(tǒng)核心優(yōu)勢

支持多版本共存

對于復(fù)雜臨床試驗，如腫瘤試驗，可滿足同一受試者不同訪視采用不同的CRF版本，無需進行數(shù)據(jù)遷移，系統(tǒng)可自動識別;可為不同中心推送不同版本

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的版本升級流程

每次版本升級，從需求的提出、審批、再到任務(wù)的分解、指派、用例的編寫、提交測試單再進行測試，發(fā)現(xiàn)BUG、解決BUG、關(guān)閉BUG，直到產(chǎn)品的發(fā)布。這些操作都具備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程

遵循法規(guī)指南

符合CDSIC和CDASH規(guī)范，遵循GAMP5規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)，并滿足計算機系統(tǒng)驗證的基本流程，包括IQ、OQ、PQ

豐富多樣的統(tǒng)計報表

直觀地展現(xiàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)在關(guān)系，形象地展示數(shù)據(jù)的狀態(tài)，為數(shù)據(jù)的分析與決策提供輔助，系統(tǒng)內(nèi)置多種報表，并且支持自定義報表

安全規(guī)范、穩(wěn)定健壯的保護

https加密協(xié)議，集群服務(wù)器，數(shù)據(jù)實時備份，專業(yè)團隊運維，確保數(shù)據(jù)萬無一失

專業(yè)技術(shù)支持團隊，快速響應(yīng)

跨職能團隊整合企業(yè)資源,實現(xiàn)對客戶需求快速響應(yīng)

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)介绍的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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