原標題：使用電子數據采集(EDC)系統進行醫療器械臨床試驗研究

裴高鑫

背景

近年來隨著互聯網和計算機技術的不斷發展，電子數據采集(Electronic Data Capture, EDC)技術在臨床試驗中越來越多地被采用，與傳統的基于紙質的采集方式不同，其具有數據及時錄入、實時發現數據錯誤、加快研究進度、提高數據質量等優勢，因此各國藥品監管部門都鼓勵臨床試驗中采用電子數據采集技術以保證數據質量。

EDC技術是一種基于計算機網絡的用于臨床試驗數據采集的技術，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化形式直接采集和傳遞臨床數據[1]。電子數據采集系統通常用于簡化藥物試驗，但您是否知道EDC系統是否可以輕易地被應用于醫療器械臨床試驗？

在確定您是否應該使用EDC系統進行醫療器械試驗研究時，有兩點是需要考慮的：

1.基于紙質系統或電子系統的數據采集方式哪一個更容易符合FDA法規規定？

2.基于電子系統的數據采集方式是否比基于紙質系統的數據采集方式成本更高？

合規

如果您的試驗用器械或上市銷售申請(IDE/PMA/510k)想要得到臨床數據的支持，您必須遵守以下規定：

(1)21 CFR Part 812：試驗用器械豁免

(2)21 CFR Part 814.20：醫療器械申請的上市前審批(Premarket Approval)

(3)21CFR Part 514和ICH行業指南：E6臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice ，GCP)

FDA合規計劃指南手冊

(FDA Compliance Program Guidance Manual)

EDC數據庫應確保醫學術語能夠根據國際疾病分類10(international Classification of diseases-10，ICD-10)被準確編碼，并節省時間和金錢。EDC系統應跟蹤ICH行業指南中E6臨床試驗質量管理規范所定義的所有基本文件的狀態。當任何一個試驗場地(site)被批準注冊時，EDC系統應向臨床試驗發起人提供簡單的電子郵件通知。EDC在線存儲系統必須符合《健康保險流通與責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)隱私和安全法規的要求，并符合《隱私保護協議》(Privacy Shield)和21 CFR Part11規定的保留數據和所需記錄的機密要求。

成本效益

臨床試驗規模、持續時間和復雜性是確定一個電子系統(electronic system)成本效益的主要驅動因素。

在基于紙質系統的臨床試驗中，案例報告表(Case Report Forms，CRF)是由發起人設計并提供給試驗場地研究人員的。臨床監查員需要每6到8周進行一次實地訪問，以驗證CRF數據是否與原始數據(the source data)匹配。當患者就診時(定期和不定期)，試驗場地的研究人員應將患者數據錄入CRF表中，并收集CRF表，定期寄給發起人。然后發起人二次錄入CRF數據，如果對CRF數據提出質疑(如有必要)，發起人應將表格郵寄回試驗場地的研究人員以方便試驗場地的研究人員對其質疑進行解答。這個手動過程循環往復直到解決所有質疑并完成所有表格數據的錄入工作為止。在最后一次患者就診時，發起人應解決所有質疑，確保采集到的數據是合適的，并確保醫學術語能夠被準確地編碼。根據收集到的CRF數量，數據采集過程可能需要6到12周的時間才能完成。存儲在CRF中的患者數據必須按照HIPAA隱私和安全規定進行保護。最后，發起人必須根據21CFR 812 或21CFR 814規定將CRF存放在防火室內保存2至3年。

在基于電子系統的臨床試驗中，EDC系統將發起人大部分從臨床試驗結束才能開展的工作提前到臨床試驗開始就可以開展。電子CRF將數據錄入的負擔轉交給試驗場地研究人員。在線編輯檢查可減少數據錄入錯誤，簡化工作流程，并可以更好地遵守試驗協議和適用法規。臨床監查員仍然必須進行原始數據核對(source data verification，SDV)的工作，但是他們可以提前準備，因為需要與原始數據進行核對的CRF數據已經錄入并且在較短時間內便可進行訪問。EDC系統也適用于基于風險的臨床監查(Risk-Based Monitoring，RBM)，其有助于識別那些可能需要進行場地訪問的試驗場地，從而顯著降低差旅預算。使用EDC系統使數據錄入時間接近患者訪問時間，可以實時觀察數據。

實時數據提供了許多益處，包括：

(1)促進了臨床監查員密切監督試驗場地；

(2)在試驗開始時即可制定應對風險的解決方案；

(3)在EDC系統中調用和跟蹤試驗協議時，可以對試驗協議進行修改；

(4)實時安全報告和通知是使用EDC系統的重要優勢之一；

(5)隨機化代碼的更新對于任何隨機試驗的完整性至關重要。

每項研究都可以形成一個分析報告來確定基于紙質系統和基于電子系統的盈虧平衡點。當然，這個系統的成本越低，對于小型試驗越容易驗證。首先用10-30名患者來初步確定臨床試驗的安全性和效能，假設醫療器械臨床試驗以接近紙質系統的成本執行電子系統，利用表格形成的報告和工作流程來處理關鍵性問題和已批準的臨床試驗就可以輕松證明電子系統的正確性。關鍵問題是找到一家能夠與您合作的EDC系統供應商，該供應商需在小型試驗中體現成本效益，且擁有必要的可擴展性和功能豐富的臨床系統來支持更大型試驗。

參考文獻：

[1] CFDA.臨床試驗的電子數據采集技術指導原則[EB/OL]. 2016-07-29[2018-01-28]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160963.html.

文章來源：

https://www.clinicalleader.com/doc/should-i-use-an-edc-system-for-my-device-study-0001

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責任編輯：

總結

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