原標題：使用電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)進行醫(yī)療器械臨床試驗研究

裴高鑫

背景

近年來隨著互聯(lián)網(wǎng)和計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，電子數(shù)據(jù)采集(Electronic Data Capture, EDC)技術(shù)在臨床試驗中越來越多地被采用，與傳統(tǒng)的基于紙質(zhì)的采集方式不同，其具有數(shù)據(jù)及時錄入、實時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤、加快研究進度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢，因此各國藥品監(jiān)管部門都鼓勵臨床試驗中采用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

EDC技術(shù)是一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)[1]。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)通常用于簡化藥物試驗，但您是否知道EDC系統(tǒng)是否可以輕易地被應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗？

在確定您是否應(yīng)該使用EDC系統(tǒng)進行醫(yī)療器械試驗研究時，有兩點是需要考慮的：

1.基于紙質(zhì)系統(tǒng)或電子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式哪一個更容易符合FDA法規(guī)規(guī)定？

2.基于電子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式是否比基于紙質(zhì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式成本更高？

合規(guī)

如果您的試驗用器械或上市銷售申請(IDE/PMA/510k)想要得到臨床數(shù)據(jù)的支持，您必須遵守以下規(guī)定：

(1)21 CFR Part 812：試驗用器械豁免

(2)21 CFR Part 814.20：醫(yī)療器械申請的上市前審批(Premarket Approval)

(3)21CFR Part 514和ICH行業(yè)指南：E6臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice ，GCP)

FDA合規(guī)計劃指南手冊

(FDA Compliance Program Guidance Manual)

EDC數(shù)據(jù)庫應(yīng)確保醫(yī)學術(shù)語能夠根據(jù)國際疾病分類10(international Classification of diseases-10，ICD-10)被準確編碼，并節(jié)省時間和金錢。EDC系統(tǒng)應(yīng)跟蹤ICH行業(yè)指南中E6臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范所定義的所有基本文件的狀態(tài)。當任何一個試驗場地(site)被批準注冊時，EDC系統(tǒng)應(yīng)向臨床試驗發(fā)起人提供簡單的電子郵件通知。EDC在線存儲系統(tǒng)必須符合《健康保險流通與責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)隱私和安全法規(guī)的要求，并符合《隱私保護協(xié)議》(Privacy Shield)和21 CFR Part11規(guī)定的保留數(shù)據(jù)和所需記錄的機密要求。

成本效益

臨床試驗規(guī)模、持續(xù)時間和復(fù)雜性是確定一個電子系統(tǒng)(electronic system)成本效益的主要驅(qū)動因素。

在基于紙質(zhì)系統(tǒng)的臨床試驗中，案例報告表(Case Report Forms，CRF)是由發(fā)起人設(shè)計并提供給試驗場地研究人員的。臨床監(jiān)查員需要每6到8周進行一次實地訪問，以驗證CRF數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)(the source data)匹配。當患者就診時(定期和不定期)，試驗場地的研究人員應(yīng)將患者數(shù)據(jù)錄入CRF表中，并收集CRF表，定期寄給發(fā)起人。然后發(fā)起人二次錄入CRF數(shù)據(jù)，如果對CRF數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑(如有必要)，發(fā)起人應(yīng)將表格郵寄回試驗場地的研究人員以方便試驗場地的研究人員對其質(zhì)疑進行解答。這個手動過程循環(huán)往復(fù)直到解決所有質(zhì)疑并完成所有表格數(shù)據(jù)的錄入工作為止。在最后一次患者就診時，發(fā)起人應(yīng)解決所有質(zhì)疑，確保采集到的數(shù)據(jù)是合適的，并確保醫(yī)學術(shù)語能夠被準確地編碼。根據(jù)收集到的CRF數(shù)量，數(shù)據(jù)采集過程可能需要6到12周的時間才能完成。存儲在CRF中的患者數(shù)據(jù)必須按照HIPAA隱私和安全規(guī)定進行保護。最后，發(fā)起人必須根據(jù)21CFR 812 或21CFR 814規(guī)定將CRF存放在防火室內(nèi)保存2至3年。

在基于電子系統(tǒng)的臨床試驗中，EDC系統(tǒng)將發(fā)起人大部分從臨床試驗結(jié)束才能開展的工作提前到臨床試驗開始就可以開展。電子CRF將數(shù)據(jù)錄入的負擔轉(zhuǎn)交給試驗場地研究人員。在線編輯檢查可減少數(shù)據(jù)錄入錯誤，簡化工作流程，并可以更好地遵守試驗協(xié)議和適用法規(guī)。臨床監(jiān)查員仍然必須進行原始數(shù)據(jù)核對(source data verification，SDV)的工作，但是他們可以提前準備，因為需要與原始數(shù)據(jù)進行核對的CRF數(shù)據(jù)已經(jīng)錄入并且在較短時間內(nèi)便可進行訪問。EDC系統(tǒng)也適用于基于風險的臨床監(jiān)查(Risk-Based Monitoring，RBM)，其有助于識別那些可能需要進行場地訪問的試驗場地，從而顯著降低差旅預(yù)算。使用EDC系統(tǒng)使數(shù)據(jù)錄入時間接近患者訪問時間，可以實時觀察數(shù)據(jù)。

實時數(shù)據(jù)提供了許多益處，包括：

(1)促進了臨床監(jiān)查員密切監(jiān)督試驗場地；

(2)在試驗開始時即可制定應(yīng)對風險的解決方案；

(3)在EDC系統(tǒng)中調(diào)用和跟蹤試驗協(xié)議時，可以對試驗協(xié)議進行修改；

(4)實時安全報告和通知是使用EDC系統(tǒng)的重要優(yōu)勢之一；

(5)隨機化代碼的更新對于任何隨機試驗的完整性至關(guān)重要。

每項研究都可以形成一個分析報告來確定基于紙質(zhì)系統(tǒng)和基于電子系統(tǒng)的盈虧平衡點。當然，這個系統(tǒng)的成本越低，對于小型試驗越容易驗證。首先用10-30名患者來初步確定臨床試驗的安全性和效能，假設(shè)醫(yī)療器械臨床試驗以接近紙質(zhì)系統(tǒng)的成本執(zhí)行電子系統(tǒng)，利用表格形成的報告和工作流程來處理關(guān)鍵性問題和已批準的臨床試驗就可以輕松證明電子系統(tǒng)的正確性。關(guān)鍵問題是找到一家能夠與您合作的EDC系統(tǒng)供應(yīng)商，該供應(yīng)商需在小型試驗中體現(xiàn)成本效益，且擁有必要的可擴展性和功能豐富的臨床系統(tǒng)來支持更大型試驗。

參考文獻：

[1] CFDA.臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則[EB/OL]. 2016-07-29[2018-01-28]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160963.html.

文章來源：

https://www.clinicalleader.com/doc/should-i-use-an-edc-system-for-my-device-study-0001

轉(zhuǎn)載此版本請保留出處，并注明轉(zhuǎn)載自“國際藥政通”(SYPHU-IFDPL).

責任編輯：

總結(jié)

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