原標(biāo)題：使用電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究

裴高鑫

背景

近年來隨著互聯(lián)網(wǎng)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子數(shù)據(jù)采集(Electronic Data Capture, EDC)技術(shù)在臨床試驗(yàn)中越來越多地被采用，與傳統(tǒng)的基于紙質(zhì)的采集方式不同，其具有數(shù)據(jù)及時(shí)錄入、實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、加快研究進(jìn)度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢(shì)，因此各國藥品監(jiān)管部門都鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)中采用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

EDC技術(shù)是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)[1]。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)通常用于簡化藥物試驗(yàn)，但您是否知道EDC系統(tǒng)是否可以輕易地被應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

在確定您是否應(yīng)該使用EDC系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)研究時(shí)，有兩點(diǎn)是需要考慮的：

1.基于紙質(zhì)系統(tǒng)或電子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式哪一個(gè)更容易符合FDA法規(guī)規(guī)定？

2.基于電子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式是否比基于紙質(zhì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集方式成本更高？

合規(guī)

如果您的試驗(yàn)用器械或上市銷售申請(qǐng)(IDE/PMA/510k)想要得到臨床數(shù)據(jù)的支持，您必須遵守以下規(guī)定：

(1)21 CFR Part 812：試驗(yàn)用器械豁免

(2)21 CFR Part 814.20：醫(yī)療器械申請(qǐng)的上市前審批(Premarket Approval)

(3)21CFR Part 514和ICH行業(yè)指南：E6臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice ，GCP)

FDA合規(guī)計(jì)劃指南手冊(cè)

(FDA Compliance Program Guidance Manual)

EDC數(shù)據(jù)庫應(yīng)確保醫(yī)學(xué)術(shù)語能夠根據(jù)國際疾病分類10(international Classification of diseases-10，ICD-10)被準(zhǔn)確編碼，并節(jié)省時(shí)間和金錢。EDC系統(tǒng)應(yīng)跟蹤ICH行業(yè)指南中E6臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范所定義的所有基本文件的狀態(tài)。當(dāng)任何一個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)地(site)被批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)，EDC系統(tǒng)應(yīng)向臨床試驗(yàn)發(fā)起人提供簡單的電子郵件通知。EDC在線存儲(chǔ)系統(tǒng)必須符合《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)隱私和安全法規(guī)的要求，并符合《隱私保護(hù)協(xié)議》(Privacy Shield)和21 CFR Part11規(guī)定的保留數(shù)據(jù)和所需記錄的機(jī)密要求。

成本效益

臨床試驗(yàn)規(guī)模、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性是確定一個(gè)電子系統(tǒng)(electronic system)成本效益的主要驅(qū)動(dòng)因素。

在基于紙質(zhì)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)中，案例報(bào)告表(Case Report Forms，CRF)是由發(fā)起人設(shè)計(jì)并提供給試驗(yàn)場(chǎng)地研究人員的。臨床監(jiān)查員需要每6到8周進(jìn)行一次實(shí)地訪問，以驗(yàn)證CRF數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)(the source data)匹配。當(dāng)患者就診時(shí)(定期和不定期)，試驗(yàn)場(chǎng)地的研究人員應(yīng)將患者數(shù)據(jù)錄入CRF表中，并收集CRF表，定期寄給發(fā)起人。然后發(fā)起人二次錄入CRF數(shù)據(jù)，如果對(duì)CRF數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑(如有必要)，發(fā)起人應(yīng)將表格郵寄回試驗(yàn)場(chǎng)地的研究人員以方便試驗(yàn)場(chǎng)地的研究人員對(duì)其質(zhì)疑進(jìn)行解答。這個(gè)手動(dòng)過程循環(huán)往復(fù)直到解決所有質(zhì)疑并完成所有表格數(shù)據(jù)的錄入工作為止。在最后一次患者就診時(shí)，發(fā)起人應(yīng)解決所有質(zhì)疑，確保采集到的數(shù)據(jù)是合適的，并確保醫(yī)學(xué)術(shù)語能夠被準(zhǔn)確地編碼。根據(jù)收集到的CRF數(shù)量，數(shù)據(jù)采集過程可能需要6到12周的時(shí)間才能完成。存儲(chǔ)在CRF中的患者數(shù)據(jù)必須按照HIPAA隱私和安全規(guī)定進(jìn)行保護(hù)。最后，發(fā)起人必須根據(jù)21CFR 812 或21CFR 814規(guī)定將CRF存放在防火室內(nèi)保存2至3年。

在基于電子系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)中，EDC系統(tǒng)將發(fā)起人大部分從臨床試驗(yàn)結(jié)束才能開展的工作提前到臨床試驗(yàn)開始就可以開展。電子CRF將數(shù)據(jù)錄入的負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)交給試驗(yàn)場(chǎng)地研究人員。在線編輯檢查可減少數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤，簡化工作流程，并可以更好地遵守試驗(yàn)協(xié)議和適用法規(guī)。臨床監(jiān)查員仍然必須進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)(source data verification，SDV)的工作，但是他們可以提前準(zhǔn)備，因?yàn)樾枰c原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)的CRF數(shù)據(jù)已經(jīng)錄入并且在較短時(shí)間內(nèi)便可進(jìn)行訪問。EDC系統(tǒng)也適用于基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床監(jiān)查(Risk-Based Monitoring，RBM)，其有助于識(shí)別那些可能需要進(jìn)行場(chǎng)地訪問的試驗(yàn)場(chǎng)地，從而顯著降低差旅預(yù)算。使用EDC系統(tǒng)使數(shù)據(jù)錄入時(shí)間接近患者訪問時(shí)間，可以實(shí)時(shí)觀察數(shù)據(jù)。

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)提供了許多益處，包括：

(1)促進(jìn)了臨床監(jiān)查員密切監(jiān)督試驗(yàn)場(chǎng)地；

(2)在試驗(yàn)開始時(shí)即可制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的解決方案；

(3)在EDC系統(tǒng)中調(diào)用和跟蹤試驗(yàn)協(xié)議時(shí)，可以對(duì)試驗(yàn)協(xié)議進(jìn)行修改；

(4)實(shí)時(shí)安全報(bào)告和通知是使用EDC系統(tǒng)的重要優(yōu)勢(shì)之一；

(5)隨機(jī)化代碼的更新對(duì)于任何隨機(jī)試驗(yàn)的完整性至關(guān)重要。

每項(xiàng)研究都可以形成一個(gè)分析報(bào)告來確定基于紙質(zhì)系統(tǒng)和基于電子系統(tǒng)的盈虧平衡點(diǎn)。當(dāng)然，這個(gè)系統(tǒng)的成本越低，對(duì)于小型試驗(yàn)越容易驗(yàn)證。首先用10-30名患者來初步確定臨床試驗(yàn)的安全性和效能，假設(shè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以接近紙質(zhì)系統(tǒng)的成本執(zhí)行電子系統(tǒng)，利用表格形成的報(bào)告和工作流程來處理關(guān)鍵性問題和已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)就可以輕松證明電子系統(tǒng)的正確性。關(guān)鍵問題是找到一家能夠與您合作的EDC系統(tǒng)供應(yīng)商，該供應(yīng)商需在小型試驗(yàn)中體現(xiàn)成本效益，且擁有必要的可擴(kuò)展性和功能豐富的臨床系統(tǒng)來支持更大型試驗(yàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] CFDA.臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則[EB/OL]. 2016-07-29[2018-01-28]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/160963.html.

文章來源：

https://www.clinicalleader.com/doc/should-i-use-an-edc-system-for-my-device-study-0001

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責(zé)任編輯：

總結(jié)

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