臨床醫(yī)學研究中心以臨床應用為導向，以協(xié)同網(wǎng)絡為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應用的技術創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類國家科技創(chuàng)新基地。近年來，各大醫(yī)院臨床試驗項目增速較快，為提高臨床試驗數(shù)據(jù)采集質(zhì)量，減輕數(shù)據(jù)搜集的難度以及錄入的工作量，通過采用電子數(shù)據(jù)采集管理模式，設計和部署相應的網(wǎng)絡架構及其軟件系統(tǒng)，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)進行無縫對接，提升各院臨床試驗項目數(shù)據(jù)質(zhì)量及管理水平。所建設統(tǒng)一電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（含隨機系統(tǒng)）將具備比傳統(tǒng)采集流程模式突出的優(yōu)點和強大的生命力。

臨床研究數(shù)據(jù)采集管理平臺包含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、隨機化與試驗藥物管理功能分解、移動電子化患者信息采集平臺、系統(tǒng)維護管理、系統(tǒng)的接口設計等主要版塊，具體內(nèi)容為：

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

電子數(shù)據(jù)采集是一種基于計算機網(wǎng)絡的用于臨床研究數(shù)據(jù)采集的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式直接采集、傳遞和管理研究數(shù)據(jù)。

隨機化與試驗藥物管理功能分解

隨機化功能是管理受試者隨機化及藥品隨機化，實現(xiàn)多中心臨床研究的有效管理，跨地域、各分中心不同的進度管理，藥物過期或過剩等問題，各中心研究者可以隨時進行受試者入組登記、篩選、隨機、藥物發(fā)放和緊急破盲等操作。

移動電子化患者信息采集平臺

該平臺主要用于新藥臨床研究（I、II、III期）或藥品上市后臨床研究（IV期）患者報告數(shù)據(jù)采集，其主要目的是采集患者報告數(shù)據(jù)，用于藥品的療效與安全性評估，是新藥注冊的三大數(shù)據(jù)來源之一（中央實驗室數(shù)據(jù)，試驗調(diào)查者收集的診斷數(shù)據(jù)，評估數(shù)據(jù)）。主要是通過手機端采集數(shù)據(jù)，增加患者依從性管理，提升數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。

項目以信息化建設作為突破口和有力支撐，進一步提高醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)采集質(zhì)量、管理水平和科研創(chuàng)新能力，提升品牌影響力。并根據(jù)醫(yī)院的信息化藍圖總體規(guī)劃，確保系統(tǒng)建設實施和醫(yī)院信息化戰(zhàn)略規(guī)劃相一致，對標國際一流臨床研究中心的管理標準、精確匹配臨研項目組需求。

多中心臨床研究數(shù)據(jù)采集管理平臺的建設，可對海量臨床研究數(shù)據(jù)收集并進行統(tǒng)一化、標準化管理，注重各業(yè)務系統(tǒng)的互操作性，促進醫(yī)院臨床研究數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)歷史病歷數(shù)據(jù)的回顧性分析和前瞻性研究，挖掘整理醫(yī)療知識圖譜，分析癥狀、疾病、檢驗檢查、診療方案等的相關性和特異性，用以支撐專病大數(shù)據(jù)臨床經(jīng)驗模型的構建，指導醫(yī)學實踐。

總結(jié)

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