GCP/临床试验基础知识集锦
生活随笔
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臨床研究
臨床試驗(clinical trial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
臨床試驗分類:
?注冊類藥物臨床試驗:指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
?器械臨床試驗:指針對直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)
總結(jié)
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