百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司（“百奧賽圖”）與TRACON Pharmaceuticals（“TRACON”，納斯達(dá)克股票代碼：TCON），共同宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展YH001、恩沃利單抗（envafolimab）及阿霉素聯(lián)合治療軟組織肉瘤病人，包括先前未接受過(guò)治療的病人的臨床1/2期研究。

此項(xiàng)臨床1/2期試驗(yàn)將評(píng)估YH001聯(lián)合恩沃利單抗在罕見(jiàn)的肺泡軟組織肉瘤和軟骨肉瘤患者中的安全性和有效性；并評(píng)估YH001、恩沃利單抗和阿霉素聯(lián)合治療常見(jiàn)的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。

“YH001是經(jīng)過(guò)百奧賽圖獨(dú)特的體內(nèi)藥效篩選平臺(tái)獲得的安全、有效的CTLA-4單抗。在澳洲開(kāi)展的YH001與PD-1單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)初步證實(shí)了其良好的安全性和療效?！卑賷W賽圖副總經(jīng)理，祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮博士表示：“作為一個(gè)已被驗(yàn)證的檢查點(diǎn)CTLA-4的抑制劑，YH001將在腫瘤免疫治療中發(fā)揮重要作用。我們很高興，YH001 + 恩沃利單抗（+ 阿霉素）的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)正式獲得FDA批準(zhǔn)?！?/p>

“我們很高興獲得FDA的批準(zhǔn)，同意開(kāi)展我們?nèi)幝?lián)合治療肉瘤的研究。這之中包括我們潛在的同類(lèi)最佳CTLA-4抗體YH001和世界上唯一被批準(zhǔn)的皮下注射免疫檢查點(diǎn)抑制劑恩沃利單抗，”TRACON首席執(zhí)行官Charles Theuer博士說(shuō)，“我們期待著患者入組并給予他們新的軟組織肉瘤治療選擇?！?/p>

關(guān)于YH001

YH001是一款I(lǐng)gG1亞型的抗CTLA-4單克隆抗體，由百奧賽圖/祐和醫(yī)藥研發(fā)并授權(quán)TRACON。YH001在體外具有相較于伊匹單抗（ipilimumab）更好的ADCC和CDC效應(yīng)。臨床前研究表明，當(dāng)與PD-(L)1抗體聯(lián)用時(shí)，在人源化小鼠腫瘤模型中，YH001具有比伊匹單抗更好的T細(xì)胞激活作用和腫瘤生長(zhǎng)抑制作用；同時(shí)，YH001單藥可清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞并增加腫瘤浸潤(rùn)C(jī)D8+T細(xì)胞。YH001正在中國(guó)開(kāi)展單藥的I期臨床試驗(yàn)（NCT04699929）；其與PD-1抗體toripalimab聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者的澳洲I期臨床試驗(yàn)（NCT04357756）已完成。

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥承擔(dān)著為百奧賽圖研發(fā)管線進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)的使命，依托強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)及其豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球患者開(kāi)發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。百奧賽圖聚焦于腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構(gòu)建起針對(duì)十多個(gè)靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線。現(xiàn)階段兩個(gè)產(chǎn)品已啟動(dòng)國(guó)際多中心（MRCT）II期臨床研究，兩個(gè)產(chǎn)品在臨床I期。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類(lèi)健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMiceTM平臺(tái)（RenMab?和RenLite?小鼠），將單抗和雙抗開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物體內(nèi)藥效篩選平臺(tái)、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)能力。百奧賽圖正在對(duì)1000多個(gè)潛在可成藥的靶點(diǎn)進(jìn)行規(guī)?；幬镩_(kāi)發(fā)（“千鼠萬(wàn)抗TM”計(jì)劃），隨著計(jì)劃的實(shí)施，百奧賽圖已簽署了24項(xiàng)藥物合作開(kāi)發(fā)協(xié)議并與包括多家MNC在內(nèi)的14家企業(yè)達(dá)成RenMice平臺(tái)授權(quán)合作。公司現(xiàn)已建立起12項(xiàng)核心藥物產(chǎn)品管線，其中2個(gè)產(chǎn)品在國(guó)際多中心（MRCT）臨床試驗(yàn)II期，2個(gè)在臨床試驗(yàn)I期。未來(lái)，百奧賽圖將繼續(xù)攜手全球合作伙伴，持續(xù)產(chǎn)出眾多抗體藥物，更好地惠及患者。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門(mén)、上海、美國(guó)波士頓等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

關(guān)于TRACON

TRACON是一家利用其具有成本效益、獨(dú)立于CRO的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)與其他生命科學(xué)公司合作推進(jìn)新型靶向癌癥治療產(chǎn)品線的臨床階段的生物制藥公司。公司的臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過(guò)皮下快速注射給藥，正在進(jìn)行針對(duì)肉瘤的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)ENVASARC； YH001，一種處于臨床I期的潛在同類(lèi)最佳CTLA-4抗體；TRC102，一種用于治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物；TJ004309,一種臨床I期階段CD73抗體，用于治療晚期實(shí)體瘤。TRACON正在通過(guò)利潤(rùn)共享或收入共享的方式，或通過(guò)特許授權(quán)TRACON的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)的方式積極尋求更多合作伙伴。TRACON相信可以為沒(méi)有臨床及商業(yè)化能力的美國(guó)公司或那些想成為獨(dú)立于CRO的公司提供解決方案。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的百奥赛图与TRACON共同宣布YH001（CTLA-4单抗）联合恩沃利单抗（PD-L1）一线治疗软组织肉瘤的临床试验申请获得FDA批准的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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