▎藥明康德/報(bào)道

今年7月，FDA發(fā)布《群體藥代動(dòng)力學(xué)指南草案》。這是自1999年以來(lái)，對(duì)相關(guān)指南的首次修訂。新的指南草案對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有何影響？對(duì)新藥申請(qǐng)又有何益處？醫(yī)藥商需要如何應(yīng)對(duì)？

被譽(yù)為十七世紀(jì)的亞里士多德的德國(guó)通才萊布尼茲(G. W. Leibniz)講過(guò)，“凡物莫不相異……”(“There is no such thing as two individuals indiscernible from each other…”)，完全按照醫(yī)囑服用同一藥品的不同患者，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，用藥的效果并不一樣。問(wèn)題出在哪里？其實(shí)，即便是服用同樣的藥品，如果用藥者的年齡、性別、體重、種族或者其它方面存在差異，代謝情況往往有所不同。藥代動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics，PK)就是研究這種差異。所有藥物的PK特性都存在著一定程度的變異性，弄清這些變異，就能夠充分應(yīng)用由于遺傳、環(huán)境、生理或病理等因素造成的PK差異，調(diào)整用藥劑量，改善治療效果。群體PK將經(jīng)典的藥代動(dòng)力學(xué)模型與群體統(tǒng)計(jì)學(xué)模型結(jié)合，研究藥物體內(nèi)過(guò)程的群體規(guī)律、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分布和影響因素。

PK指南：對(duì)新藥申請(qǐng)的重要性

今年7月，FDA發(fā)布《群體藥代動(dòng)力學(xué)行業(yè)指南草案》，旨在改善藥品的安全性和有效性。指南草案要求，新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)申辦方采用PK分析方法。指南收錄了用于PK分析的常用程序。申辦方最關(guān)心的，往往是支持監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)與模型要求，需要什么樣的數(shù)據(jù)和模型？藥品說(shuō)明如何體現(xiàn)PK分析結(jié)果？指南中列出了FDA的建議和預(yù)期。

開(kāi)展PK研究，有助于指導(dǎo)藥物研發(fā)：通過(guò)量身定制的給藥劑量，為治療個(gè)體化提供建議。在有的情況下，如果在提交的上市申請(qǐng)中，有充分的群體PK數(shù)據(jù)和分析，能夠減輕上市后要求(postmarketing requirements，PMRs)或者上市后研究承諾(postmarketing commitments，PMCs)的負(fù)擔(dān)。

科學(xué)應(yīng)變

對(duì)群體PK研究要求的變化，很大程度上是科學(xué)研究、數(shù)據(jù)采集能力和行業(yè)不斷深入認(rèn)識(shí)的結(jié)果，并不意味著在醫(yī)藥和/或器械行業(yè)方面過(guò)去存在過(guò)失，或者目前存在過(guò)失。傳統(tǒng)上，由于各種合理的科學(xué)和商業(yè)因素，研究通常會(huì)有所局限；在臨床試驗(yàn)受試者的廣泛性方面，也有所局限。這些局限，包括對(duì)特定患者亞群的檢驗(yàn)結(jié)果；受試者人數(shù)的多少；受試者的脆弱性、意愿； 以及預(yù)算和時(shí)間方面的限制。在用藥依從性好，嚴(yán)格按照處方說(shuō)明用藥的不同患者中，用藥后的血藥濃度往往會(huì)出現(xiàn)差異。有的變異，可歸因于患者的內(nèi)在因素，例如肝、腎功能不全、遺傳多態(tài)性等；也可歸因于外在因素，例如飲食，或聯(lián)用可能發(fā)生相互作用的藥物。如果遇到內(nèi)、外因都有關(guān)系的情況，往往需要采取臨床管理策略，例如改變劑量或給藥方案。

總結(jié)

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