與研發(fā)有關(guān)的法律法規(guī)

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則
https://www.cmde.org.cn/CL0094/5530.html
7、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)
……

與研發(fā)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
3）YY T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)

GBT 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
6）YY T 0316-2016 —14971-2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB 24436-2009康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求

標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)站——單位注冊(cè)組人員瓜分的

http://www.bzfxw.com/soft/sort055/sort057/57118144.html
標(biāo)準(zhǔn)下載網(wǎng)址。用qq登錄，可以每日免費(fèi)下載2篇。

http://www.csres.com/s.jsp?keyword=%BF%B5%B8%B4&pageNum=1

http://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?filename=ZWYY201522208&dbcode=CJFQ&dbname=CJFD2015&v=

http://xueshu.baidu.com/

http://std.samr.gov.cn/

http://www.ttbz.org.cn/

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的医疗器械——与研发有关的法律法规和标准——共勉的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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