基于前文的討論，總體均值和標準差未知，數據分布未知時，用

估計 做為控制限進行統計分析是不夠準確精密的。連續型變量常用的控制圖有單值-移動極差圖、均值-極差圖、均值-標準差圖。單值-移動極差圖用于不屬于子組的單個觀測值的監視，對于原料藥的年度質量回顧是個不錯的選擇。

極差R與平均移動極差^[1]

極差

平均移動極差

2. 單值控制圖

中心線：

控制限：

正態分布下，

為 的無偏估計。

為標準正態總體分布下樣本極差期望值1.128。

3. 極差控制圖

中心線：

控制上限：

控制下限：0

為標準正態總體下樣本極差分布的標準差值0.853。

4. 案例呈現 ^[2]

質量屬性QA的批數據

• 正態性檢驗

QA數據正態檢驗圖

• 計算均值與平均移動極差

QA數據移動極差計算表

• 計算單值與極差控制圖的控制限度

單值控制上限：

單值控制下限：

極差控制上限：

極差控制下限：0

• 判異

所有數據點均在控制限內，過程處于控制狀態。

5. Note

• 正態分布

單值控制限計算式中，

為標準正態分布下樣本極差期望值推演至一般正態分布得到的總體標準差 的無偏估計。故應首先進行正態性檢驗，如果數據大幅度偏斜，則可以嘗試執行非正態變換以查看這能否更正非正態情況。如果過程自然產生非正態數據并且變換有效，則可使用變換后的數據的控制圖來評估過程的穩定性。

• 樣本量

推薦的樣本量為100，樣本量為100時，平均移動極差的相對標準差為0.076，已經足夠小。

如果標準差非常大，應根據實際考慮推薦樣本量是否可行。

對于“老產品”，直接用歷史批次的均值和標準差，進行

分析即可。

對于“新”產品，如果具有的觀測值數少于推薦的觀測值數，則仍然可以使用控制圖，但獲得的是初步結果，因為控制限可能不精確（如上述20個樣本的案例）。隨著時間的推移 ，可在收集至所推薦數量的觀測值之后重新評估標準差和控制限。

• 極差分布

極差控制圖覆蓋了三個標準差，是把樣本極差分布近似看做正態分布，兩者控制區間的長度基本相等。當子樣極差觀察值接近控制限端點時，往往可能做出錯誤的判斷。

6. 從統計角度看持續工藝確認的必要性

統計值推薦樣本值后，各種控制限估計已經足夠精密，對總體的估計已經足夠準確。

一般來說，數據統計至推薦樣本值并不需要一年的時間，如果增加取樣頻次，甚至一個月內即可完成。

尤其對于“普通原因”引起的異常，發現越晚，中毒越深，代價越大。相比年度質量回顧，持續工藝確認能更早的發現不可預期的事件或趨勢及可能的工藝控制問題和/或工藝改進的機會。

與其拉長戰線，不如增加炮火，持續工藝確認很有必要！！！

參考

^本文討論移動步長為2的情形

^暫用小樣本呈現打開方式，年度批次數遠大于20

總結

以上是生活随笔為你收集整理的均值极差图控制上下限_年度质量回顾-单值移动极差的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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