摘要：

目前國家大力推進信息化與工業化深度融合,提倡"互聯網+"的概念,信息化已經是現今的一個熱名詞.計算機系統在各行各業中扮演越來越重要的角色,計算機信息化已經不僅用于信息的管理,更融入了我們日常生活的每一個角落,比如購物,支付等.對于處于制造行業的醫藥行業也不例外.藥品是一個特殊的商品,而制藥行業作為一個特殊的制造工業,其中的各個環節:設計,采購,生產,倉儲,運輸,銷售,整個醫藥供應鏈都需要計算機系統的推動,發揮強大的生產力.而目前我國的醫藥產業的計算機信息化程度相對滯后,迫切需要升級提高,但同時,醫藥產業的計算系統化也要滿足其特別的要求,其中最核心的就是需要滿足法規的要求,比如GMP(生產質量管理規范)法規要求,計算機系統驗證,全過程質量管理等.只有滿足法規的要求,通過一系列的監管部門審計后,藥品才能滿足質量保證的要求,然而環節繁多,時間周期過長,費用昂貴,沒有標準化的產品,易被挑戰等等,這些因素往往制約了醫藥行業的信息化發展.本文將醫藥行業的藥品研發階段作為一個切入點,由于企業越來越重視科技研發,然而醫藥科技研發是具有系統,龐大,并且風險高特點,并且當科技成果專化為商業化生產不得不經歷藥品注冊這一監管環節.藥品研發和藥品注冊,雖然是兩個不同方面,但又有著緊密的聯系.藥品研發是藥品注冊的前提和基礎,而藥品注冊是藥品研發的目的.而兩者的從業人員水平不同,專業不同會大大影響新藥上市的效率.本文通過對醫藥行業中研發和注冊的這兩個環節進行具體分析,詳細分析了ICH(人用藥物注冊技術要求國際協調會)在注冊內容上的結構和要求,結合藥品研發和注冊管理的現狀,以一種信息化管理的系統設計來提高研發和注冊的效率,解決目前存在藥品注冊流程中的存在的研發周期長,資料龐大冗余,以及降低信息的不對稱等問題.本文涉及內容廣泛,包括藥品注冊,項目管理,驗證管理,計算機編程,數據庫等幾方面內容,由于各個制藥企業的專業人員配備情況不同,對于掌握的計算機系統知識的程度不同,完成計算機系統驗證相對困難,通過本文的結合討論,為制藥企業信息化應用和發展提供思路.

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總結

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