生物制品是醫(yī)藥行業(yè)中特殊的存在，主要是以生物作為原料制作而成的活性藥品，其特點(diǎn)可總結(jié)為五種，下面具體了解一下。

1、原材料都是活性材料，故對(duì)其儲(chǔ)存、加工等有要求。生物制品是利用活的細(xì)胞作為表達(dá)系統(tǒng)來制備產(chǎn)品，因此，所獲得的蛋白質(zhì)產(chǎn)品往往分子量較大，并具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)。

其加工工藝路線差異極大，包括以下幾種工藝及其組合：臟器提取、組織培養(yǎng)、血液細(xì)胞分離、血漿/血清制品、基因合成/重組技術(shù)、免疫技術(shù)、個(gè)性化組織培養(yǎng)等。生物制品絕大多數(shù)屬于非滅菌注射藥品。需費(fèi)在嚴(yán)格的無菌環(huán)境下生產(chǎn)。存儲(chǔ)條件也極為嚴(yán)格。

2、生產(chǎn)加工工藝過程是生物學(xué)過程。由于其細(xì)胞、組織或微生物來源，具有生命物質(zhì)固有的變異性特征，因此在不同的制劑和不同的批次之間可顯示出質(zhì)量的變異性和不均勻性，而且許多基因工程生物制品都是參與人體一些生理功能精密調(diào)節(jié)所必須的蛋白質(zhì)，它們在極微量的情況下就可以產(chǎn)生顯著的效應(yīng)。在性質(zhì)或劑量上的任何偏差，都可能貽誤病情甚至造成嚴(yán)重的危害。

3、檢驗(yàn)和控制質(zhì)量采取生物學(xué)方法。一般使用理化鑒定，包括產(chǎn)品的特性、純度及與天然產(chǎn)品的一致性，如N-端15個(gè)氨基酸序列、肽圖、聚丙烯酰胺凝膠電泳與等電聚焦電泳、高效液相色譜等分析。

4、生產(chǎn)過程中保持無菌，最后也不能滅菌，所以全過程需要執(zhí)行GMP。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

5、穩(wěn)定性好，特異性強(qiáng)。大部分生物制品的活性專一性很強(qiáng)，通過特異性的反應(yīng)（如免疫結(jié)合、底物結(jié)合等）產(chǎn)生特定的效應(yīng)。因此可以通過檢測生物制品的活性來確定有效性的強(qiáng)度，這類方法比化學(xué)藥物的含量測定具有更大的變異性。

以上就是總結(jié)的關(guān)于生物制品的五種特點(diǎn)，隨著科學(xué)進(jìn)步生物學(xué)和免疫學(xué)的發(fā)展，由于生物制品作用巨大，它將為醫(yī)藥行業(yè)帶來新的光明。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的生物制品的五大特点有哪些 是活性材料特异性还强的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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