马斯克盯上了盲人，Neuralink 下一代脑机接口产品获批
后天視力受損 or 先天失明，都有機會重獲光明了？！
就在剛剛，馬斯克宣布旗下 Neuralink 的大腦植入芯片 Blindsight，正式獲得 FDA（美國食品藥品監督管理局）“突破性設備認定”。
據了解，該認定通常在以下情況被授予：
初步臨床證據表明，該藥物 / 器械與現有治療方法相比，在臨床顯著性方面表現出實質性改善。
一旦有了該認證，Blindsight 可以獲得優先審查。
擁有該認證的設備，將獲得 FDA 優先審查并加強與 FDA 的溝通。
目標通常是將審批時間縮短至 6 個月或更短，具體取決于數據質量和提交準備情況。
而且，Blindsight 設定了兩個階段目標：
視覺首先會是低分辨率的，就像 Atari 圖形（像素風）一樣。
最終像 Geordi La Forge（星際迷航中的盲人角色，通過佩戴裝置擁有遠超常人的視力），能夠在紅外線、紫外線甚至雷達波長下看到東西。
消息公布后，2000 多萬網友趕來圍觀，大家直呼不可思議！
incredible！
甚至有人調侃，上一個治愈盲人的還是耶穌。
大腦植入芯片 Blindsight：讓盲人重獲光明
早在今年 3 月，馬斯克就宣布 Blindsight 將是繼“心靈感應（Telepathy）”后的下一代產品。
按老馬的話說，Blindsight 能夠實現：
讓那些失去雙眼和視神經的人看到東西。
如果視覺皮層完好無損，甚至可以讓那些生來失明的人第一次看到東西。
當時他就稱，Blindsight 植入物已經在猴子身上發揮了作用。
一般來說，眼球成像的原理主要是：
當光線進入眼球時，首先穿過角膜和晶狀體，正是眼睛的外層和中間層，而當光線到達眼睛后部的視網膜時，被稱為光感受器的細胞將其轉換為電信號。
再通過視神經傳播到大腦，大腦就將這些電信號解析為看到的圖像，而視障都是因為視網膜或視神經的損壞。
而 Blindsight 通過侵入式的方式植入大腦，通過外部電信號直接刺激視覺皮層，使盲人產生光感（感知光在視野中的具體位置）。
在患者將光感位置信息反饋給研究人員后，研究人員會再次釋放設計組合好的電刺激信號，從而在患者視野范圍內形成影像圖形。
按老馬的說法，這種方式完全繞過眼睛和視神經，將信息直接發送給了大腦，因此只要視覺皮層完好無損，哪怕先天失明的人也能“治”。
獲 FDA“突破性設備認定”≠能治療失明？
事實果真如老馬宣傳嗎？
國外媒體 TechCrunch 直接在一篇報道中評價：
無論馬斯克怎么說，即便 Blindsight 獲得相關認定，也并不意味 Neuralink 已經開發出了治療失明的方法。
先來看 FDA 的“突破性設備認定”到底是個啥？
據了解，“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫療治療、診斷或監測功能的醫療器械提供的一種特殊認證。
要想獲得該認證，必須滿足以下標準之一：
該設備為治療或診斷嚴重疾病或無法治愈的人類疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷；
該設備代表了突破性技術，沒有已批準或獲批的替代方案，或在減少住院、改善患者生活質量、促進患者自我護理能力等方面具有顯著優勢；
當然了，該認定還提供了一些額外好處，例如優先審查和其他便利措施。
提供幾種不同的選項，來和 FDA 專家進行交流，以有效解決上市前審查階段出現的問題；
安排了 FDA 優先審查；
資料顯示，“突破性設備認定”是一項自愿計劃，從 2015 年推出以來，已經有近 1,000 種醫療器械獲得授權，單去年就有 145 種。
而 Blindsight 雖然最新獲得了認定，但在 TechCrunch 看來：
現在說這種設備可以讓盲人重見光明還為時過早
問題主要在兩個方面：
首要挑戰是電極密度較低。
雖然 Blindsight 提高了微電極陣列的密度，但仍然存在根本缺陷。
因為電極陣列的密度較低，導致“看到”的圖像沒有可辨別的模式。
此外，有觀點認為，出生時失明的人不會發展出通過眼睛看東西的生物能力，因此他們不會有視力正常的人理解的視覺概念。
不過大部分人還是持樂觀態度，認為完全恢復視力目前還處于早期階段。
面對媒體相關置評請求，無論是馬斯克還是 Neuralink，目前均未回復。
最后，Neuralink 又打了一波廣告，繼續招募起了參與腦機接口試驗的患者。
對此，你怎么看這項新設備呢？
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總結
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