根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，對于含軟件的醫(yī)療器械，均應(yīng)在注冊時提交《軟件描述文檔》。而軟件描述文檔的詳略程度，直接由軟件的安全性級別和復(fù)雜程度來決定。因此，確定在編制一個醫(yī)療器械軟件的描述文檔時，首先要確定的就是該軟件的安全性級別。

根據(jù)YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》的要求，制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對于患者、操作者或者其他人員的可能影響，賦予每個軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別（A、B或C）。

? ? ? ? 基于如下的嚴(yán)重度，應(yīng)初步賦予軟件相應(yīng)安全性級別：
? ? ? ? ?A級：不可能對健康有傷害和損壞；
? ? ? ? ?B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；
? ? ? ? ?C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

? ? ? 那么，應(yīng)該如何來確定一個具體的產(chǎn)品的安全性級別呢？ ? ? ??

? ? ? ? （1）按產(chǎn)品預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能進(jìn)行判定。
? ? ? ? 預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

? ? ? ? （2）按風(fēng)險管理所確定的風(fēng)險等級進(jìn)行判定
? ? ? ? 對每個軟件系統(tǒng)，在賦予安全性級別以前。均應(yīng)應(yīng)用C級要求。應(yīng)假定可能引起軟件系統(tǒng)未能像規(guī)定的那樣起作用的失效的概率為100%。
如果軟件失效可以引起死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險，隨后由制造商結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險管理過程和問題解決過程。同時，制造商可采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。由以上風(fēng)險控制措施將風(fēng)險降低到可接受水平（如YY/T0316所規(guī)定），或者降低軟件失效后果或者降低由失效引起的死亡或嚴(yán)重傷亡的概率，軟件安全性級別可從C級降低到B級；如果軟件失效引起的非嚴(yán)重傷害風(fēng)險同樣通過上述風(fēng)險控制措施降低到可接受水平，軟件安全性級別可從B級降低到A。

? ? ? ? 由上述可知，對于軟件的安全性級別，沒有一個硬性的規(guī)定。企業(yè)（制造商）應(yīng)根據(jù)自身的情況，包含產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及企業(yè)對風(fēng)險的識別和控制水平來決定。也就是說對于同樣的產(chǎn)品，在不同的企業(yè)中可能也會對應(yīng)不同的安全性級別，因為其控制風(fēng)險的能力有所不同。
————————————————
版權(quán)聲明：本文為CSDN博主「huabingliang」的原創(chuàng)文章，遵循CC 4.0 BY-SA版權(quán)協(xié)議，轉(zhuǎn)載請附上原文出處鏈接及本聲明。
原文鏈接：https://blog.csdn.net/huabingliang/article/details/103621248

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的医疗器械软件安全性级别判定的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。