那旭，郭海紅，李姣

中國醫學科學院醫學信息研究所，北京 100020

摘要：醫藥公司與醫生之間價值轉移引起的潛在利益沖突能夠顯著影響臨床護理、研究結果和醫生臨床決策。為了提升醫生和醫藥學行業之間價值轉移的透明度，從數據資源、開放共享情況、價值轉移類型界定和數據開放政策保障4個方面介紹美國開放資助項目和英國信息披露數據共享的基本情況以及國際上應用價值轉移資助數據共享開展的應用研究情況，討論了數據共享的特色與存在的問題，提出了對我國醫藥公司開放資助數據行動的啟示。

關鍵詞：數據共享 ; 醫藥公司 ; 醫生 ; 價值轉移

中圖分類號：G203 ? ? ? ?文獻標識碼：A

doi:10.11959/j.issn.2096-0271.2017034

Transfer of value from pharmaceutical industry to physicians in open government survey

NA Xu, GUO Haihong, LI Jiao

Institute of Medical Information,Chinese Academy of Medical Science,Beijing 100020,China

Abstract: Potential conflicts of interest arising from the transfer of value between pharmaceutical industry and physicians could significantly affect clinical care,research findings and physician decision-making.To enhance the transparency of the transfer of value between pharmaceutical industry and physicians,the open payments program of USA and disclosure UK datasets from four aspects:data resources,open status,type of transfer of value and policy guarantee were introduced.In addition,the international research advances based on the datasets were also reviewed.At last,the characteristics and existing problems of the datasets were discussed.The inspiration for China was proposed.

Key words: data sharing, pharmaceutical industry, physician, transfer of value

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論文引用格式：那旭,郭海紅,?李姣.?開放政府環境下醫藥公司與醫生之間的價值轉移[J]. 大數據, 2017, 3(3): 103-111.

NA X, GUO H H, LI J. Transfer of value from pharmaceutical industry to physicians in open government survey[J]. Big Data Research, 2017, 3(3): 103-111.

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1 引言

公眾對制藥公司、醫療器械公司、生物科技公司、醫藥提供商（以下簡稱醫藥公司）與醫生之間的錯綜復雜的利益鏈條的關注度日益增長[1-3]。相關研究表明，醫藥公司與醫生之間價值轉移引起的潛在利益沖突能夠顯著影響臨床護理、研究結果和醫生臨床決策[4-6]。在世界范圍內，醫藥公司通過行賄醫生提高藥物處方率以及醫療器械購買率，已經成為公開的秘密[7]。然而，國際上在提升醫生收支情況透明度方面的努力所發揮的價值仍較為有限[8]。

2 美國開放數據

2.1 美國開放數據資源

在美國開放資助項目（open payments program，OPP）的推動下，形成了一個開放共享的紀錄醫藥公司與醫生之間價值轉移的數據庫（以下簡稱 OPP數據庫）。OPP數據庫可在美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare ＆ Medicaid Services，CMS）網站獲取。OPP將執業醫師類別分為醫生、整骨醫生、整脊醫學、牙科醫生、眼科醫生和足科醫生，并且紀錄了醫藥公司向醫生和教學醫院提供資助數據的詳細信息，具體包括醫生姓名、醫生專業、醫療機構名稱、醫療機構地址、醫療機構郵編、公司名稱、資助類型、資助次數、資助金額和資助時間等字段，美國開放數據的主要內容見表1。OPP數據庫包含一般性資助、研究資助和醫生所有權或投資利息信息3種類型的數據。其中，一般性資助是指與研究協議或研究方案不相關的資助或其他價值轉移，研究資助是指與研究協議或研究方案相關的資助或其他價值轉移，醫生所有權或投資利息信息是指持有制造商的所有權或投資利益的醫生信息。

表1 ?美國開放數據的主要內容

2.2 美國開放數據共享情況

OPP數據庫的數據收集始于2013年8月，并于2014年9月發布了關于2013年8月至12月醫藥公司與醫生和教學醫院之間價值轉移的第一批初始數據，資助總額為34億美元，其中包括1 347家公司，超過47萬名醫生和大約1 200家教學醫院。2015年6月發布了關于2014年度價值轉移的第二輪數據，資助總額為65億美元，包括1 444家公司，超過60萬名醫生和1 100家教學醫院[9]。2016年發布了關于2015年度價值轉移的第三輪數據，資助總額為75.2億美元，包括1 456家公司，超過61.8萬名醫生和1 110家教學醫院。

OPP數據庫的數據是由醫藥公司根據《醫生收入陽光法案》要求提交的各年度價值轉移數據匯總而成，用于確定由醫藥公司資助給醫生的資金總額，并將價值轉移數據面向公眾免費開放。OPP數據庫的數據開放步驟包括數據收集、數據提交、數據審查和數據公開，如圖1所示。在公開發布之前，醫生和教學醫院有機會審查和申請撤銷有爭議的資助數據。

圖1 ?OPP數據庫的數據開放步驟

2.3 美國開放數據價值轉移類型界定

OPP數據庫紀錄的價值轉移類型包括咨詢費、咨詢外的有償服務、酬金、禮品、娛樂、食品、旅游、教育、科研、慈善捐款、版稅或許可、當前或預期所有權或投資利益、繼續醫學教育項目演講費、贈款、空間租賃或設施費等。部分類型的范圍界定見表2。

表2 ?部分價值轉移類型及范圍界定

2.4 美國開放數據政策保障

2009年以來，美國奧巴馬政府啟動了新醫療改革計劃，推出了《醫生收入陽光法案》[10]，該法案要求自2012年8月1日起，醫藥公司需要每年向美國衛生和公眾服務部報告給予執業醫師（內科學、骨科學、牙科學、腳病學、視光學或脊骨神經學）和教學醫院單筆價值超過10美元或者年度累計總額超過100美元的任何現金、現金等價物或實物商品、服務、股票以及接收方身份和資助目的等信息的付款記錄和其他價值轉移[11,12]，并且將資助數據免費面向公眾開放。這項法案旨在提升醫生和醫藥學行業之間價值轉移的透明度，讓患者在充分獲取關于醫生和醫藥公司之間潛在的利益沖突的認知的基礎上選擇更適合的醫生。OPP作為醫療改革法案的一部分，是美國收集和報告醫藥公司與醫生和教學醫院之間價值轉移的第一個系統性的努力。

3 英國開放數據

3.1 英國開放數據資源

在disclosure UK計劃的推動下，英國形成了一個開放共享的記錄醫藥公司與醫生之間價值轉移的數據庫，該數據庫可在英國制藥工業協會（Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI）網站獲取。ABPI將醫療保健專業人員（healthcare professional，HCP）界定為醫療、牙科、藥學和護理專業的成員以及在其專業活動過程中可以管理、開處方、采購、推薦或提供藥物的任何其他人，將醫療保健組織（healthcare organization， HCO）界定為醫療保健科學協會或組織，包括醫療機構、診所、基金會或大學等機構。數據庫紀錄了醫藥公司向醫療保健專業人員和醫療保健組織提供資助數據的詳細信息，具體包括醫生姓名、醫生專業、醫療機構名稱、醫生所在科室、醫療機構地址、醫療機構郵編、公司名稱、資助類型和資助金額等字段，英國開放數據的主要內容見表3。disclosure UK數據庫包含個體水平和整體水平兩種類型的資助數據，并且在公開發布之前，HCP和HCO有機會審查和申請撤銷有爭議的資助數據。

表3 ?英國開放數據的主要內容

3.2 英國開放數據共享情況

disclosure UK數據庫于2016年6月開始運行，紀錄了2015年度109家醫藥公司向HCP和HCO提供的總額達3.4億英鎊的資助數據。其中，67%的資助與研究和藥物研發相關，剩余的1.11億英鎊則是關于非研究和發展活動的資助，主要包括服務和咨詢費（4 600萬英鎊）、捐贈和贈款（3 030萬英鎊）、贊助協議（1 660萬英鎊）、旅行和住宿（1 080萬英鎊）、注冊費（400萬英鎊）和聯合工作（330萬英鎊）[13]。

3.3 英國開放數據價值轉移類型界定

disclosure UK數據庫中記錄的價值轉移類型包括注冊費、旅游與住宿、研究與開發費、聯合工作、費用、服務或咨詢合同中約定的相關費用、與HCO或第三方的贊助協議、向HCO的捐贈和贈款等。部分類型的范圍界定見表4。

表4 ?部分價值轉移類型及范圍界定

3.4 英國開放數據政策保障

提升醫藥公司與HCP和HCO之間價值轉移的透明度一直是整個歐洲范圍內的倡議。自2012年以來，英國的醫藥公司每年需要向ABPI披露其對HCP和HCO的年度資助總額。2013年6月，歐洲制藥工業協會聯合會（European Federation of Pharmaceutical Industriesand Associations，EFPIA）制定了“EFPIA披露守則”，該守則中明確要求醫藥公司應致力于確保與HCP和HCO的關系的透明度。并從2016年起，醫藥公司需要向公眾披露詳細至個體水平的價值轉移資助數據。

4 開放數據應用情況

目前國際上關于開放數據的應用研究，主要是利用描述性統計分析方法，統計各個臨床學科獲得公司資助金額和次數、不同資助類型的比例、不同種類處方藥物的費用及比例等基本情況。實現OPP數據庫與內容管理系統（content management system，CMS）處方藥物數據庫的關聯，運用回歸分析等方法進行行業資助與處方行為的關聯性分析，預測資助金額和資助次數變化對醫生處方行為的影響程度。通過上述研究實現了單一數據跨領域的共享和關聯，同時也能夠為政府構建醫生和醫藥行業之間規范和陽光的合作關系提供決策支持。研究內容具體可分為醫藥公司與不同?？坪献麝P系差異分析、價值轉移類型分析、醫生處方行為研究和價值轉移地理差異分析4個方面。

4.1 醫藥公司與不同學科合作關系差異分析

利用描述性統計分析方法統計各個臨床學科獲得醫藥公司的資助總額、次數、金額中位數、四分位數、最大值和最小值等基本情況，如美國麻省總醫院Roy H.Perlis團隊利用基尼系數研究醫藥公司對不同學科醫生資助的差異情況。其中，基尼系數的具體含義是指，在全部接受資助的醫生中，用于進行不平均分配的那部分資助所占的比例。基尼系數最大等于“1”，最小等于“0”。前者表示醫生接受資助的分布絕對不平均，后者則表示醫生接受資助的分布絕對平均。研究結果表明，醫藥公司對不同專科醫生的資助水平具有顯著性差異，如圖2所示。內科醫學與普通外科的醫生接受資助的基尼系數均小于0.25，表示醫生接受的資助比較平均；而血液醫學、風濕病學、內分泌學和腸胃病學的醫生接受資助的基尼系數均大于0.75，表示醫生接受的資助差距非常懸殊[14]。

圖2 ?不同臨床學科醫生接受資助的基尼系數

4.2 價值轉移類型分析

利用描述性統計分析方法統計各個臨床學科獲得的價值轉移類型、不同類型的占比及次數等基本情況，如美國約翰·霍普金斯大學Rizwan Ahmed和Dorry L.Segev研究團隊分析OPP數據庫2013年度資助數據的系列研究，發現醫生與醫藥公司之間有著重要的財務關系。在獲得資助的整形外科醫生中，45％的醫生獲得的資助金額小于100美元，只有1％的醫生獲得的資助金額超過10萬美元，價值轉移最多的兩個類型是版稅或許可費與咨詢費[15]；在獲得資助的心胸外科醫生中，43％的醫生獲得的資助金額為100~999美元，而0.2％的醫生獲得的資助金額超過10萬美元，并且價值轉移最多的3個類型分別是版稅費、演講費和酬金[16]。美國耶魯大學醫學院William Fleischman和Joseph S.Ross研究團隊發現，與資助非領域專家或價值轉移類型為食品與飲料、禮品或教育材料的付款相比，資助領域專家以及類型為演講費和咨詢費的價值轉移與上市藥品的區域性處方藥市場的關聯更為顯著[17]。

4.3 醫生處方行為研究

通過利用全國供應商標識符（national provider identifier，NPI）等方式將OPP數據庫與CMS的處方藥物數據庫的數據關聯，運用線性回歸和基尼指數等分析方法進行行業資助與處方行為的關聯性分析，并預測資助金額和資助次數變化對處方行為的影響等。如美國哈佛醫學院布萊根婦女醫院James S.Yeh團隊研究發現，在未獲得醫藥公司價值轉移的醫生中，他汀類藥物中品牌藥處方率的中位數為17.8%；而在獲得醫藥公司價值轉移的醫生中，每收取1 000美元，則他汀類藥物中品牌藥處方率增加0.1%，并且在獲得類型為教育培訓的價值轉移的醫生中所開出的品牌藥處方率比未獲得該類型資助的醫生增加4.8%[18]。美國耶魯大學醫學院William Fleischman團隊研究發現，每千名醫生獲得一次價值轉移與口服抗凝血劑的品牌藥增加0.32%和非胰島素糖尿病藥物的品牌藥增加0.12%市場份額相關聯。在醫院轉

診區域范圍內，增加一次價值轉移（中位數13美元）分別與口服抗凝血劑的品牌藥服用天數增加94天和非胰島素糖尿病藥物的品牌藥服用天數增加107天相關聯[19]。

4.4 價值轉移的地理差異分析

利用描述性統計分析方法和可視化軟件展示價值轉移的差異分布等情況。美國約翰·霍普金斯大學Rizwan Ahmed和Dorry L.Segev團隊對移植外科醫生獲得價值轉移的研究發現，價值轉移總額最高的5個州分別是加利福尼亞州（213 122美元）、德克薩斯州（76 033美元）、紐約州（75 150美元）、俄亥俄州（49 427美元）和密蘇里州（42 685美元）。每名外科醫生獲得價值轉移的平均額度最高的5個地區分別是內布拉斯加州（9 555美元）、加利福尼亞州（7 349美元）、密蘇里州（6 098美元）、印第安納州（5 221美元）和華盛頓哥倫比亞特區（5 008美元）[5]。對心胸外科醫生獲得價值轉移的研究發現，價值轉移總額最高的5個州分別是加利福尼亞州（434 595美元）、賓夕法尼亞州（425 033美元）、紐約州（344 890美元）、亞利桑那州（331 314美元）和德克薩斯州（326 794美元）。每名外科醫生獲得價值轉移的平均額度最多的5個地區分別是路易斯安那州（7 379美元）、亞利桑那州（5 431美元）、猶他州（4 149美元）、華盛頓哥倫比亞特區（3 524美元）和華盛頓州（3 107美元）[16]。

5 結束語

美國的OPP試圖構建具有完整性、無偏見性的數據庫，旨在報告醫藥公司和醫生之間廣泛的價值轉移，而不評判不同類型的價值轉移是否對醫生的醫療服務產生不同的影響。并且，CMS努力平衡提升資助數據透明度的必要性與數據開放對研究型創新活動造成負面影響的可能性之間的關系。在開放的同時已采取相應措施避免阻礙研究創新。具體包括將研究型的價值轉移與其他類型的價值轉移分開收集與記錄，允許醫藥公司選擇將研究相關的價值轉移推遲4年或者研發產品已被美國食品藥品監督管理局批準后再公開發布。

英國的disclosure UK數據庫當前只記錄了2015年度的價值轉移，并且僅記錄了制藥公司向HCP和HCO的價值轉移，而沒有包含醫療器械公司以及關于公司股份和私人執業的收入等其他可能影響臨床和采購決策的價值轉移。此外，價值轉移類型的界定范圍與美國的類型相比過于廣泛，并且2015年度價值轉移的三分之二是研究型轉移，難以分析不同類型的價值轉移對于HCP和HCO決策行為產生的影響[19]。

當前國際上關于醫藥公司與醫生之間價值轉移的關聯性研究仍然很少，還需要持續開展更為深入的研究探索醫藥公司對醫生和醫療機構臨床決策行為的影響。美國和英國的開放資助數據行動可以為我國的醫藥監管部門提供借鑒。具體包括以下2點。

（1）加強配套政策制定，推動開放資助數據行動開展

加強標準規范和政策的研究制定，推動資助數據的開放共享。通過明確界定價值轉移類型，細化醫藥公司向衛生監管部門提供價值轉移記錄的流程以及醫藥公司未按要求提供價值轉移記錄的具體懲罰措施等內容，為推動我國開放資助數據行動的有序開展提供法律層面的保障。

（2）建立資助數據開放共享的體制，保障價值轉移數據合理應用

通過建立資助數據開放共享的機制，明確衛生監管部門的職責與監管流程以及價值轉移記錄提供和開放共享方式等，保障價值轉移數據合理應用，促進醫藥公司與醫生和醫療機構關系透明度的提升，引導醫藥公司與醫生和醫療機構開展更為規范和陽光的合作關系。

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那旭（1990-），女，中國醫學科學院醫學信息研究所研究實習員，主要研究方向為居民電子健康檔案共享、健康數據挖掘。

郭海紅（1987-），女，中國醫學科學院醫學信息研究所助理研究員，主要研究方向為自然語言處理、問答系統、公眾健康信息學。

李姣（1981-），女，博士，中國醫學科學院醫學信息研究所副研究員、碩士生導師，主要從事醫學信息學、科學數據共享、文本挖掘、語義網絡構建等相關研究工作。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的【2017年第3期】开放政府环境下医药公司与医生之间的价值转移的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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