設備及試劑介紹

【產品名稱】膠體金試紙分析儀

【規格型號】SunRise Scan

【產品技術要求編號】冀械注準 20152400177

【注冊證號】冀械注準 20152400177

【生產許可證號】冀食藥監械生產許 20150073

【生產日期】見標簽? ? ? ??

S孔：樣本孔? ? ?B孔：緩沖液加樣孔? ?CRT：檢測窗? ? ?指紋框：手握處

檢測操作流程

準備采血物料：棉簽、酒精、采血針、定量采血管；

準備檢測物料：緩沖液、試劑卡

用采樣管吸取全血樣本30μL

將樣本加到試劑卡的S孔(中間的橢圓形孔)

在B孔(下面的圓形小孔)中加入1滴稀釋液

加樣后計時15分鐘,將試劑卡插入儀器卡槽中檢測，讀取結果

試劑介紹

【產品名稱】

通用名稱：胃幽門螺旋桿菌 IgG 抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱：Diagnostic Kit for IgG Antibody to Helicobacter Pylori (Colloidal Gold)

【包裝規格】

25人份/盒

【預期用途】

本產品用于定性檢測人血清/血漿樣本中的胃幽門螺旋桿菌 IgG 抗體。
幽門螺旋桿菌(Helicobacter Pylori，Hp) 是慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因子，是胃淋巴瘤和胃癌的誘發因素之一。幽門螺旋桿菌外形為S形或弧形彎曲，細菌可以穿過胃粘膜而定居至胃上皮細胞，能產生大量尿素酶，分解尿素，在菌體周圍形成一股堿性的“氨云”，抵抗胃中的酸性環境，免受胃酸殺死，胃幽門螺旋桿菌 IgG 抗體的檢測有助于胃幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。

【檢驗原理】

本試劑采用膠體金免疫層析技術，在玻璃纖維上預包被膠體金標記的Hp 重組抗原(Au-Hp-Ag)和膠體金標記的羊IgG(Au-羊 IgG)，在硝酸纖維素膜上檢測線和質控線處分別包被鼠抗人IgG單克隆抗體和鼠抗羊IgG 單克隆抗體。檢測陽性樣本時，樣本中胃幽門螺旋桿菌IgG抗體與Au-Hp-Ag 結合形成復合物，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經過檢測線時與預包被的鼠抗人IgG 單克隆抗體形成“(Au-Hp-Ag)-抗 Hp IgG抗體-鼠抗人IgG單克隆抗體-固相材料”夾心物而富集顯色，膠體金標記的羊 IgG(Au-羊 IgG)則在質控線與鼠抗羊 IgG 單克隆抗體結合而富集色。陰性標本則僅在質控線處顯色。

【儲存條件及有效期】

4~30℃，密封干燥；有效期 24 個月。
本試劑在打開包裝袋后應盡快使用，不可長時間暴露在空氣中，環濕度小于 60%時應在開袋后 1 小時內使用，環境濕度達到 60%時，應在開袋后 30 分鐘內使用。

【樣本要求】

1.檢測樣本為血清或血漿，避免溶血；
2.血漿可用肝素鈉、枸櫞酸鈉或EDTA-K2抗凝；
3.采集后的標本及時檢測。血清或血漿標本如不能及時檢測，可在密封保存 7 天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融

【檢驗方法】

檢測前請先完整閱讀說明書，冷藏的試劑和待測樣本應恢復至室溫。
1.沿切口撕開鋁箔袋，將檢測試劑取出，水平放置并做好標記；
2.用試劑盒提供的吸管吸取樣本，30ul全血，滴加3滴緩沖液(70μL)至B孔。
3.15分鐘判定結果。

【檢驗方法的局限性】

1.本試劑定性檢測血清或血漿樣本中的 Hp 抗體，不能顯示抗體的濃度。
2.操作失誤或樣本中存在未知的干擾物質，有可能導致錯誤結果。
3.本試劑僅用于帶有疾病癥狀和體征的患者的輔助鑒定。最終臨床診斷應由醫生對所有的臨床診斷和實驗結果綜合評估之后作出結論。

【產品性能指標】

陰性符合率	99.00%(696/703)
陽性符合率	97.41%(338/347)
總符合率	98.48%(1034/1050)

【注意事項】

1.檢測必須符合傳染病實驗室管理規范和生物安全守則的規定，所有樣本
和廢棄物應按傳染物處理.
2.操作應嚴格按說明書進行。
3.實驗環境應保持一定濕度，避風
4.檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中過長時間
5.低溫下保存的試劑盒應平衡至室溫方可開袋使用
6.為防止弱陽性標本的漏檢，應于加樣后 15 分鐘最終觀察并記錄結果。在檢測線處出現紫紅色條帶，即可判斷為陽性結果。15分鐘后觀察，結果無效。

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總結

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