據(jù)《紐約時報》報道，美國兩名患者在接受糞便微生物組移植后病倒，其中一人死亡。為此，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫停了一些涉及糞便移植的臨床試驗，除非研究人員能夠證明移植樣本不含多重耐藥性生物。

　　糞便移植（FMT）是一種通過重建腸道菌群來治療疾病的方法。目前，糞便移植已經(jīng)成功用于難辨梭菌感染的治療。此外，研究人員也嘗試通過這種方法來治療其他疾病，如腸易激綜合征、炎癥性腸病、慢性便秘、代謝綜合征和自身免疫性疾病等。

　　報道指出，這兩名免疫功能受損的患者接受了同一名供體的移植樣本，其中不幸含有多重耐藥性細(xì)菌。來自該供體的其他樣本也被發(fā)現(xiàn)含有多重耐藥性大腸桿菌。報道稱，移植樣本中產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌并未被發(fā)現(xiàn)。

　　FDA 在上周四發(fā)布了關(guān)于糞便移植的重要安全警告，向醫(yī)療保健供應(yīng)商和患者通報了糞便移植的潛在嚴(yán)重風(fēng)險。這起事故源于糞便移植后多重耐藥性生物（MDRO）引發(fā)的細(xì)菌感染。

　　“供體糞便在使用前未經(jīng)過產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）大腸桿菌的檢測，”FDA 稱。“在這些不良事件發(fā)生后，相關(guān)人員對同一供體的糞便移植儲存制劑進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)其中含有的產(chǎn) ESBL 大腸桿菌與兩名患者身上分離出的細(xì)菌相同。”

　　FDA 并沒有提供這兩名患者的身份，他們?yōu)楹谓邮苤委熞约耙浦彩中g(shù)的具體地點，但他們表示兩名患者的免疫系統(tǒng)受損并參與了臨床試驗。盡管目前 FDA 還沒有批準(zhǔn)糞便移植的任何產(chǎn)品，但為相關(guān)的臨床試驗提供一些指導(dǎo)。

　　鑒于臨床試驗發(fā)生了如此嚴(yán)重的不良反應(yīng)，F(xiàn)DA 規(guī)定糞便移植研究需要采取以下保護(hù)措施。首先對供體進(jìn)行篩查，排除 MDRO 風(fēng)險較高的個體。其次對供體糞便進(jìn)行 MDRO 檢測，排除檢測結(jié)果呈陽性的糞便。FDA 已經(jīng)確定了具體的 MDRO 檢測和頻率。

　　“這個病例確實很不幸，”退伍軍人管理局的研究人員 Dale Gerding 博士表示。“我認(rèn)為這證明了 FDA 對糞便移植監(jiān)管的必要性。這種療法對某些患者非常有用，但我們必須確保它是安全的。”

　　盡管目前取得了一些成功，但 Gerding 博士認(rèn)為仍有許多未知數(shù)。“糞便移植非常有前途，特別是對于艱難梭菌感染，但我們不太了解它對于炎癥性腸病等其他疾病是否有效。”

　　Gerding 博士希望近期的事件能夠突出執(zhí)行安全操作的必要性。“此次死亡是我所知的糞便移植歷史上最極端的副作用，”他說。“展望未來，我們必須明確我們正在實施安全措施，以確保供體接受了潛在病原體的檢測。”

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的粪便移植已致一人死亡，美国FDA发出安全警告的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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