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更多詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注《科學(xué)防治新型冠狀病毒》專題報(bào)道:《支援武漢醫(yī)生:穿防護(hù)服1小時(shí)濕透 工作12小時(shí)舍不得換》

好消息！輿論漩渦中的抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）臨床試驗(yàn)在武漢啟動(dòng)了，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。

在遲遲未有特效藥的情況，在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的瑞德西韋走入公眾視野。此藥因?qū)＠陥?bào)的時(shí)間點(diǎn)和主體人引發(fā)了不小的輿論爭議。目前，部分專家看好此藥。中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰院士在《新聞1+1》上也透露：“根據(jù)前期的結(jié)果，我們對(duì)瑞德西韋抱有比較大的希望，其他藥物包括中藥，我們都需要進(jìn)一步的臨床觀察來確定其療效。”

不過，王辰院士也提醒道：“各界對(duì)這一試驗(yàn)有期望，但有無效果，還需要等待嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。”

中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰

除了瑞德西韋，磷酸氯喹、法匹拉韋，以及中成藥中也被發(fā)現(xiàn)在體外具有抗病毒活性，為何選中瑞德西韋開展臨床試驗(yàn)？新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過哪些流程？網(wǎng)易科技《態(tài)℃》欄目組對(duì)此些疑問進(jìn)行了總結(jié)梳理。

體外抗病毒活性有效藥：瑞德西韋不是唯一

還記得此前一則《上海藥物所、武漢病毒所聯(lián)合發(fā)現(xiàn)：雙黃連可抑制新型冠狀病毒》新聞，造成雙黃連網(wǎng)上斷貨、線下排隊(duì)、甚至連獸用雙黃連也被一搶而空的“盛況”嗎？雙黃連等中成藥中確實(shí)被發(fā)現(xiàn)具有抗病毒活性，但有個(gè)前提是“體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)”。然而，從體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)走入人體的臨床研究還有很漫長的路要走。

除了雙黃連等中成藥，還有瑞德西韋、磷酸氯喹、法匹拉韋等藥物也被發(fā)現(xiàn)具有抗病毒活性。

在2月4日國家衛(wèi)生健康委召開的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了磷酸氯喹以及中成藥中具有抗病毒活性的藥物。磷酸氯喹已經(jīng)上市，在體外研究當(dāng)中已經(jīng)展示出了非常好的抗新型冠狀病毒的活性。

據(jù)其透露，我國正在加緊推進(jìn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，在臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中已經(jīng)初步顯示出磷酸氯喹對(duì)這一次新型冠狀病毒肺炎具有一定的療效，還在進(jìn)一步加強(qiáng)研究。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝則解釋道，“有效”是在實(shí)驗(yàn)室體外細(xì)胞做出來的結(jié)果，這個(gè)結(jié)果離臨床效果之間還有很長的一段路要走，還要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過人體的臨床研究等。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任張?zhí)m接受澎湃新聞采訪時(shí)也表示，人體是一個(gè)很復(fù)雜的體系，在體外對(duì)病毒有效的物質(zhì)，進(jìn)入人體之后是不是還能發(fā)揮一樣的作用，體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是完全不同的兩個(gè)驗(yàn)證體系。

也就是說，體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)成功離著臨床試驗(yàn)確認(rèn)人體有效還差著十萬八千里。

那么，到底新藥從研發(fā)到在人體有效、上市需要經(jīng)過怎樣的漫長過程呢？

“新藥研發(fā)是個(gè)漫長的過程”

根據(jù)國家藥監(jiān)局公開的資料顯示，新藥研發(fā)到上市，一般要經(jīng)過臨床前研究（包括2-3年的研究開發(fā)和2-4年的臨床試驗(yàn)）、臨床研究（一般3-7年）、新藥申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市四個(gè)階段，時(shí)間戰(zhàn)線很長。據(jù)了解，瑞德西韋從開始研發(fā)到現(xiàn)在已經(jīng)用了將近10年的時(shí)間。

在臨床前研究階段，要做安全性藥理及毒理研究，即證明藥物的有效化合物針對(duì)特定目標(biāo)疾病具有生物活性，同時(shí)評(píng)估藥物可能的副作用。

這個(gè)階段主要通過體外試驗(yàn)（發(fā)生于試管內(nèi)的實(shí)驗(yàn)）、動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥物有效化合物的所有毒性情況。這也是臨床前實(shí)驗(yàn)的階段，這一階段目的一則是評(píng)估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。二是進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等研究。

這一部分的實(shí)驗(yàn)需要在動(dòng)物層面展開，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果有時(shí)候會(huì)有很大的差異，這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性，第二步需要在符合GMP要求的車間完成。

通過臨床前試驗(yàn)后，藥物才能用于人體臨床試驗(yàn)。藥物用于人體以研究藥物性質(zhì)、療效、質(zhì)量的試驗(yàn)，往往有三期。第一期臨床20-100例，正常人，主要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；第二期臨床100-300例，病人，主要進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)；第三期臨床300-5000例，病人，擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步評(píng)價(jià)。

傳統(tǒng)意義上，新藥的臨床研究分為一期Ⅰ（一期）、Ⅱ（二期）和Ⅲ（三期），后來Ⅱ期分為Ⅱa和Ⅱb，很大程度因?yàn)槟[瘤藥物研究，接著出現(xiàn)了0期研究的概念，然后又有人提出了0/Ⅰ期為早期臨床研究，Ⅱa為中期臨床研究，Ⅱb和Ⅲ期為晚期臨床研究。

完成所有階段的臨床試驗(yàn)，藥物的安全性和有效性得到證明后，藥物持有人方可向藥監(jiān)部門提交新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病人選擇。

按照流程來說，新藥從研制到上市需要嚴(yán)格步驟和實(shí)驗(yàn)。但是此次疫情事發(fā)突然，步驟流程在加快。

“新藥研發(fā)是一個(gè)非常漫長的過程，這樣一場突如其來的疫情，我們沒有辦法按照新藥研發(fā)的傳統(tǒng)規(guī)律來開展，所以在第一時(shí)間，科技部組織相關(guān)的專家進(jìn)行攻關(guān)，充分利用現(xiàn)有的已經(jīng)具備的研究基礎(chǔ)，在已經(jīng)上市和已經(jīng)開展臨床試驗(yàn)的藥物當(dāng)中進(jìn)行系統(tǒng)化、大規(guī)模的篩選，已經(jīng)取得了一定成績。”科技部生物中心副主任孫燕榮在2月4日，國家衛(wèi)生健康委召開的新聞發(fā)布會(huì)上這樣解釋道。

而在眾多體外抗病毒活性的藥物中，瑞德西韋被率先投入人體臨床試驗(yàn)中。孫燕榮解釋，瑞德西韋在國外已經(jīng)應(yīng)用于治療埃博拉病毒感染的藥物，目前在國外沒有完成全部的臨床實(shí)驗(yàn)，但在相關(guān)科研中已經(jīng)展現(xiàn)出了較好的效果。

因此，國家藥監(jiān)局通知申請(qǐng)單位中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院可以開展臨床試驗(yàn)。“我們也期待在臨床試驗(yàn)中能夠取得良好的療效。”孫燕榮提到。

瑞德西韋：還需等待嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)結(jié)果

瑞德西韋是美國公司吉利德公司研發(fā)的藥物。該藥物是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)。這款在研藥物原本是針對(duì)埃博拉病毒進(jìn)行研發(fā)的。

瑞德西韋證實(shí)了對(duì)非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性。這些病毒均屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV新型冠狀病毒的結(jié)構(gòu)相似。

瑞德西韋結(jié)構(gòu)式

今年（2020年）1月31日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的一篇關(guān)于美國首例新型冠狀病毒患者就醫(yī)、診斷、治療及其臨床表現(xiàn)的論文顯示，患者在病情惡化后的1月26日，接受了瑞德西韋的注射治療，癥狀出現(xiàn)了大幅改善。

2月2日，中日友好醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布消息稱，中日友好醫(yī)院在武漢疫區(qū)牽頭開展瑞德西韋治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究，媒體稱這一決定為抗擊疫情帶來曙光。

中科院武漢病毒所在2月4日也表示，發(fā)現(xiàn)瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒。并在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的瑞德西韦是"救命药"？别急，先证明吧！的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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