雷鋒網(公眾號：雷鋒網)消息，近日，FDA 宣布已授權 Caption Health 公司的 Caption Guidance 軟件可上市銷售，該軟件可用于協助采集心臟超聲心動圖圖像。

　　FDA 新聞稱，Caption Guidance 是一款可兼容的超聲診斷系統中間件，該系統利用 AI 幫助捕獲具有診斷質量的患者心臟圖像。

　　“今天的銷售授權使那些可能不是超聲專家的醫療專業人員，如家庭護理診所的注冊護士或其他人，能夠使用該工具。” FDA 設備與放射衛生中心體外副主任 Robert Och 說道。

　　Och 補充道，“這一點尤其重要，因為它展示了人工智能和機器學習技術的潛力，可以獲得更加安全有效的心臟診斷圖像，從而挽救病人的生命。”

　　據雷鋒網了解，該軟件適用于成年患者的心臟超聲檢查或二維經胸超聲心動圖（2D-TTE），專注于從不同角度采集心臟的標準視圖，這些視圖可以用于輔助診斷多種心臟疾病。

　　使用機器學習，Caption Guidance 可以做好“質控”的工作，區分可接受和不可接受的圖像質量，形成一個交互式人工智能界面的基礎。該接口提供潛在圖像質量的實時反饋，可以自動捕獲視頻剪輯，并自動保存從特定視圖獲取的最佳剪輯。

　　目前，該軟件可與 Teratech 生產的、經 FDA 批準的特定超聲診斷系統配合使用，也有可能與技術規格以及開發和測試中使用系統范圍一致的其他超聲系統一起使用。

　　FDA 評估了兩項不同研究的數據，以審查 Caption Guidance 的應用效果。一項研究包括 50 名訓練有素的超聲醫師，這些醫生對 Caption Guidance 的依賴程度不是很高，無論有沒有這個軟件的幫助，他們都可以獲得高質量的診斷圖像。

　　在另一項研究中，不是超聲專家的八名注冊護士使用了該軟件，并被要求捕獲標準的超聲心動圖圖像。五位心臟病專家評估了圖像的質量，結果表明 Caption Guidance 軟件能讓護士能夠獲得診斷級別質量的圖像。

　　Caption Health 在 2019 年 10 月更名之前曾被稱為 Bay Labs。在更名之前，Caption Guidance 軟件被稱為 EchoGPS。

　　近期，多款心臟 AI 產品先后被 FDA 批準，如醫療 AI 公司 Eko 的房顫和心臟雜音檢測算法被批準，這套算法可以與 Eko 的數字聽診器結合使用，用于篩查嚴重的心臟疾病。

　　據雷鋒網了解，Eko 的 AI 算法對心臟雜音的識別有 87% 的敏感性和 87% 的特異性。相比之下，使用傳統聽診器，初級保健醫師在診斷影響 500 多萬美國人的瓣膜心臟病方面的敏感性為 43%、特異性為 69%。

　　通過 Eko DUO 聽診器分析心電圖時，AI 能夠以 99％ 的靈敏度和 97％ 的特異性檢測房顫。心電圖與聽診器的結合使醫生能夠在標準體檢中快速篩查嚴重心律失常的患者。

　　該算法還可以報告心率和 QRS 持續時間，并識別心動過速和心動過緩，這可以指示心臟病或其他健康狀況，例如甲狀腺疾病。

　　房顫和雜音篩查算法是 Eko 一系列心臟疾病篩查算法中的第一個，該算法于 2019 年 12 月獲得 FDA 突破性設備稱號，如果 FDA 通過，Eko 就可以提供一種便捷的心力衰竭篩查測試

總結

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