澎湃新聞記者 包雨朦

國內首個法匹拉韋仿制藥獲批上市。

2月16日，國家藥監局資料顯示，浙江海正藥業股份有限公司（600267.SH，海正藥業）的仿制藥法維拉韋片（又名法匹拉韋片）獲批上市，適應癥為用于成人新型或復發流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。

此前一天的2月15日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，科技部生物中心主任張新民介紹，法匹拉韋是目前國家聚焦的對新冠肺炎有治療潛力的幾款藥物之一。

值得注意的是，海正藥業的法匹拉韋的批文有效期為5年，到2025年2月14日截止。國家藥監局在審批結論中指出，該藥物為附條件批準生產。在藥品上市后，海正藥業需要繼續完成藥學和臨床藥理方面的研究，并將研究結果上報國家藥品審評機構。

國家藥監局指出，法匹拉韋的穩定性實驗數據顯示，本品加速6個月和長期12個月片劑初期溶出下降10%-15%，與參比制劑存在差異。國家藥監局要求海正藥業結合原料藥粉碎工藝及粒度控制、片劑關鍵步驟控制研究解決上述問題。

法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法匹拉韋此前并未進入中國市場，它最早由日本富山化學工業株式會社研發，并于1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。研究表明，除流感病毒外，該藥還對多種RNA病毒展現出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。

2016年6月，海正藥業與富士公司簽定了化合物專利獨家授權協議。浙江海正負責在中國研發、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。2019年8月，法匹拉韋的化合物專利正式到期。

張新民在2月15日的發布會上還提到，目前法匹拉韋正在深圳進行治療新冠肺炎的臨床試驗，入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應，在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高于對照組。

美國臨床試驗注冊中心與中國臨床試驗注冊中心的官網顯示，目前法匹拉韋用于治療新冠肺炎的臨床試驗一共有三項。其中兩項由浙江大學醫學院附屬第一院牽頭展開，另一項則由深圳市第三人民醫院負責。

海正藥業醫學部負責人李岳接受《臺州晚報》采訪時指出，法匹拉韋對于新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進一步驗證。

李岳稱，目前法匹拉韋對于新冠肺炎的研究僅屬于試驗性用藥，國內只有很小一部分患者使用過，其治療效果還需等待進一步的試驗驗證。不過根據軍事醫學研究院的體外活性試驗數據，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上清中病毒基因組的復制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。

總結

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