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　　文互聯(lián)網(wǎng)圈內(nèi)事，作者豬九誡

　　最近一段時(shí)間，新型冠狀病毒疫情正在全球各個(gè)國(guó)家蔓延，截止 2020 年 3 月 4 日，已經(jīng)有 77 個(gè)國(guó)家和地區(qū)出現(xiàn)確診病例，韓國(guó)、日本、伊朗、意大利等國(guó)家紛紛成為重災(zāi)區(qū)。

　　隨著全球疫情逐漸失控，大家都將目光投向了疫苗行業(yè)，希望一針疫苗特效藥，從此肺炎是路人，靠新冠肺炎疫苗來(lái)拯救世界人民于水火之中。

　　在全世界人民的殷切盼望之下，全球各大疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)們也紛紛開(kāi)始秀肌肉，根據(jù)世衛(wèi)組織近日透露，目前全球有 20 多種新冠肺炎疫苗正在研發(fā)中。

　　在這些備選疫苗中，最出風(fēng)頭的當(dāng)然要數(shù)美國(guó)吉利德公司在研的瑞德西韋，在“同情用藥”過(guò)程中效果拔群，被視為最有希望的肺炎特效藥。

　　當(dāng)然，面對(duì)美國(guó)研究機(jī)構(gòu)的步步緊逼，我們國(guó)家的研究機(jī)構(gòu)也不能認(rèn)輸。

　　所以前幾天天津大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院黃金海教授團(tuán)隊(duì)也對(duì)外宣布稱(chēng)，他們已經(jīng)成功研發(fā)了新冠病毒口服疫苗，黃金海教授本人更是“以身試藥”四倍劑量口服疫苗，表明咱們這個(gè)疫苗確實(shí)沒(méi)有副作用。

　　對(duì)此，上海某高校資深科學(xué)家評(píng)論道：“這個(gè)階段就能叫疫苗？那我實(shí)驗(yàn)室一周能生產(chǎn)上百個(gè)不同疫苗，不僅能做奶片，還能做冰淇淋‘疫苗’，要不要來(lái)一斤？買(mǎi)一送一。”

　　當(dāng)然，咱們并不是說(shuō)這個(gè)疫苗不好，不過(guò)就像黃金海教授后來(lái)回應(yīng)所說(shuō)，這個(gè)疫苗還沒(méi)展開(kāi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，其安全性和有效性還沒(méi)有得到驗(yàn)證。

　　所以現(xiàn)在正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗雖然數(shù)量眾多，部分疫苗效果顯著，但是距離疫苗上市還有一段很遠(yuǎn)的距離。

　　那么到底是什么阻擋了疫苗上市？為什么已經(jīng)研發(fā)出來(lái)的疫苗不能直接使用，這背后的原因無(wú)比復(fù)雜，但是總結(jié)起來(lái)卻無(wú)比簡(jiǎn)單，那就是“燒錢(qián)”。

　　當(dāng)然有的朋友可能會(huì)說(shuō)，現(xiàn)在全世界都在被疫情威脅，世界銀行、世界貨幣基金組織、美聯(lián)儲(chǔ)、中國(guó)人民銀行、少林寺功德箱紛紛嚴(yán)陣以待，我們像是缺錢(qián)的人嗎？

　　其實(shí)咱們這里說(shuō)的“燒錢(qián)”，不僅是指人民幣和美元，而是疫苗研發(fā)的綜合成本，除了資金成本以外還包括了人力成本、時(shí)間成本、機(jī)會(huì)成本等各個(gè)方面，短時(shí)間內(nèi)還真不是攢錢(qián)就可以解決的。

　　具體來(lái)說(shuō)，疫苗研發(fā)到底是如何燒錢(qián)的？

　　說(shuō)到這個(gè)問(wèn)題，咱們首先得從疫苗研發(fā)的過(guò)程開(kāi)始說(shuō)起。

　　按照美國(guó)疾控中心（CDC）的標(biāo)準(zhǔn)，疫苗研發(fā)分為六大階段，分別是探索階段、臨床前實(shí)驗(yàn)階段、臨床實(shí)驗(yàn)階段、監(jiān)管審查批準(zhǔn)階段、制造階段、質(zhì)量把控階段。這里面的每一個(gè)步驟都不簡(jiǎn)單，而且都是燒錢(qián)大戶(hù)。

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　　首先，在探索階段，我們要了解這種疾病并掌握其流行病學(xué)特征，并找到能夠預(yù)防病毒的抗原蛋白。這個(gè)階段看起來(lái)非常容易，但其實(shí)就像是大海撈針，很多我們熟知的傳染病至今都沒(méi)能找到有效抗原。

　　如果你非常幸運(yùn)，找到了一個(gè)有效的抗原，那你就得開(kāi)始考慮進(jìn)行臨床前研究了，這個(gè)階段又細(xì)分為三個(gè)小階段，包括了疫苗培育與少量制備，以及在動(dòng)物身上進(jìn)行的有效性、安全性測(cè)試，只有用在小動(dòng)物身上安全有效，咱們才敢在人類(lèi)身上使用。

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　　等你做完小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，恭喜你終于來(lái)到了臨床研究階段，這也是疫苗研發(fā)過(guò)程中最重要的一個(gè)階段，研發(fā)成敗往往在此一舉。和臨床前研究一樣，臨床研究也細(xì)分為三個(gè)階段，分別為臨床一期、二期和三期。

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　　在臨床試驗(yàn)的這三個(gè)階段中，臨床一期主要試驗(yàn)的是疫苗的安全性，一般試驗(yàn)的志愿者在幾十例到上百例；

　　臨床二期主要試驗(yàn)的是疫苗的初步免疫效果和擴(kuò)大范圍后的安全性，一般志愿者數(shù)量在幾百人到上千人不等；

　　臨床三期則是為了全面評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性，以測(cè)試其最終效果，一般實(shí)驗(yàn)者在幾千人到幾萬(wàn)人不等。

　　從臨床一期到臨床三期，前后招募這么多志愿者，你說(shuō)不燒錢(qián)能行嗎？

　　其中臨床二期到臨床三期，是疫苗研發(fā)的一個(gè)重要分界線(xiàn)，因?yàn)檫@一階段才真正開(kāi)始試驗(yàn)該疫苗在人體中的有效性，許多曾經(jīng)被寄予厚望的疫苗，都倒在了這一關(guān)。

　　一款疫苗的研發(fā)，只有成功通過(guò)了三期臨床試驗(yàn)，才能算基本研發(fā)成功。

　　前面咱們提到的新冠肺炎疫苗中，被寄予厚望的瑞德西韋目前正處于臨床研究階段，基于“同情用藥”原則表現(xiàn)較好，但是還需要更多臨床數(shù)據(jù)支持其有效性和安全性。

　　而天津生命科學(xué)學(xué)院黃金海教授那個(gè)疫苗，目前甚至還未開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也就說(shuō)連臨床前實(shí)驗(yàn)階段都沒(méi)走完，這就說(shuō)是研發(fā)成功……嗯，大家開(kāi)心就好。

　　至于后續(xù)的注冊(cè)審批、生產(chǎn)制造質(zhì)量把控階段，依據(jù)各個(gè)國(guó)家的情況可能有所不同，這里就不展開(kāi)說(shuō)了，唯一要強(qiáng)調(diào)的就是：依舊燒錢(qián)。?

　　就拿疫苗生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，據(jù)輝瑞制藥相關(guān)發(fā)言人透露，全球最暢銷(xiāo)的疫苗 Prevnar 13，其疫苗工廠(chǎng)的建設(shè)成本就要 6 億美元，每批疫苗的生產(chǎn)大概需要兩年時(shí)間。

　　總之還是那句話(huà)：燒錢(qián)就對(duì)了。

　　除了研發(fā)過(guò)程中的各種試驗(yàn)成本、硬件成本，疫苗研發(fā)還有非常高的時(shí)間成本，一款疫苗的正常研發(fā)周期大概在 14 年左右。

　　在十四年的時(shí)間里，你不僅要一直給研發(fā)人員發(fā)工資，還得為他們更新設(shè)備、招募臨床試驗(yàn)志愿者等等，反正一句話(huà)：拖得越久，燒錢(qián)越多。

　　因?yàn)檠邪l(fā)周期實(shí)在太長(zhǎng)，很多傳染病甚至都等不及疫苗出現(xiàn)就自己消失了，比如當(dāng)年的非典就是自己消失的，其實(shí)到現(xiàn)在也沒(méi)有研發(fā)出疫苗。

　　很多人可能會(huì)問(wèn)了，一款疫苗而已，為什么需要這么久？就不能做實(shí)驗(yàn)的時(shí)候加快一點(diǎn)嗎？

　　倒也不是不可以，例如最近的新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)度，目前世衛(wèi)組織的預(yù)測(cè)是在 18 個(gè)月以?xún)?nèi)研發(fā)完成，也就是 2021 年八九月份的樣子。

　　眼看著疫情在全球不斷蔓延，這個(gè)速度可能還是會(huì)被很多人嫌慢，但其實(shí)相比正常研發(fā)速度已經(jīng)快了好幾倍。

　　而且疫苗作為一種生物制劑，一些必要的安全測(cè)試是絕對(duì)不能少的，不然研發(fā)出來(lái)的疫苗你敢注冊(cè)嗎？

　　又燒錢(qián)又燒時(shí)間，這個(gè)疫苗還能不能讓人省點(diǎn)心了？

　　答案是：不能。

　　除了前期高昂的試驗(yàn)成本和時(shí)間以外，疫苗研發(fā)還有一項(xiàng)難以忽視的成本：機(jī)會(huì)成本/失敗成本。

　　前面提到的疫苗研發(fā)周期，大階段就有六個(gè)，大階段中又有細(xì)分的小階段，其中很多階段失敗率都高得驚人，很多疫苗都在研發(fā)過(guò)程中因?yàn)檫@樣或那樣的原因夭折了。

　　正好我手邊又翻開(kāi)了一篇名專(zhuān)門(mén)研究新藥研發(fā)成功率的論文，文中數(shù)據(jù)顯示，2006 年-2015 年只有 9.6% 的藥物從臨床一期活到了被批準(zhǔn)上市，其中臨床二期是淘汰率最高的一個(gè)階段，有將近 70% 的藥物都死在了這一關(guān)。

　　和其他悲催的藥物相比，疫苗研發(fā)的成功率已經(jīng)算高了，但是也不到 20%，按這個(gè)比例，目前在研的 20 幾款新冠肺炎疫苗中真正能夠用上的，估計(jì)也就少數(shù)幾款。

　　世界天然關(guān)注成功者，醫(yī)藥行業(yè)也一樣，對(duì)于那些成功拯救世界的案例我們往往津津樂(lè)道，但是卻鮮少有人去關(guān)注失敗的案例，因?yàn)樵丛床粩嗟臒X(qián)，許多制藥公司往往就被研發(fā)給拖死了。

　　給大家舉一個(gè)鮮活的例子，美國(guó)生物制藥公司 Infinity Pharmaceuticals（INFI）在 2014 年以 8.05 億美元的總價(jià)收購(gòu)了一款在研的腫瘤藥 Duvelisib，這款藥當(dāng)時(shí)已經(jīng)進(jìn)入了臨床一期階段。

　　結(jié)果買(mǎi)回來(lái)之后發(fā)現(xiàn)，這款藥臨床二期有效性太差，直接導(dǎo)致藥物研究暫停，INFI 白白損失幾億美元不說(shuō)，股價(jià)還暴跌了 66%，并裁剪了 21% 的員工，至今還在谷底。

　　總而言之，不管是研發(fā)過(guò)程中的直接投入，還是隨之而來(lái)的時(shí)間成本、機(jī)會(huì)成本，都讓疫苗研發(fā)成為了一門(mén)無(wú)比燒錢(qián)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)，部分疫苗公司憑借疫苗實(shí)現(xiàn)暴富的同時(shí)，也有一些疫苗公司因?yàn)橐呙缪邪l(fā)而破產(chǎn)。

　　根據(jù)國(guó)外研究機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，一個(gè)疫苗項(xiàng)目的研發(fā)總成本平均在 10 億美元左右，以艾滋病疫苗研發(fā)為例，人類(lèi)已經(jīng)為此投入了 240 億美元以上，但是目前尚未研發(fā)成功，難怪老人都說(shuō)黃金有價(jià)藥無(wú)價(jià)，黃金在疫苗面前還真是白菜價(jià)。

　　在動(dòng)輒數(shù)十億甚至上百億美元的研發(fā)成本面前，許多疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)都選擇了退縮，就連全球最大的四個(gè)疫苗巨頭最近五年的在研疫苗數(shù)量都在趨緩，選擇吃老本靠研發(fā)成功的疫苗生產(chǎn)盈利。

　　當(dāng)然，就目前而言，疫苗仍然是預(yù)防傳染病的最佳手段，人類(lèi)歷史上的許多傳染病，都是靠疫苗消滅的，我們也希望新冠肺炎疫苗能夠早日面世，幫助我們戰(zhàn)勝新型冠狀病毒。

　　不過(guò)在那之前，我們也希望一些疫情嚴(yán)重且消極防控的國(guó)家能夠打起勁兒來(lái)，認(rèn)真做好隔離防控措施，不要讓疫情進(jìn)一步在全球范圍蔓延。

　　畢竟沒(méi)有疫苗，我們也要活命不是？

　　參考文獻(xiàn)：

• 01 Tony D’Amore and Yan-ping Yang：Advances and Challenges in Vaccine Development and Manufacture；
• 02 BIO、Biomedtracker,、Amplion：Clinical Development Success Rates 2006–2015；
• 03 Fierce Pharma：Why dovaccinescostsomuch？AskPfizeraboutPrevnar13；
• 04 騰訊新聞：新冠病毒疫苗 18 個(gè)月研發(fā)完成你應(yīng)該質(zhì)疑為何這么快？
• 05 億歐網(wǎng)：全球疫苗行業(yè)增長(zhǎng)乏力，如何破局？
• 06 美國(guó) CDC、賽諾菲官方網(wǎng)站

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的疫苗研发到底有多贵？的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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