時隔兩個多月，被稱為最有希望成為治療新型冠狀病毒肺炎“神藥”的瑞德西韋，終于有了首個臨床研究結果。

據(jù)吉利德在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)布的研究內容，在同情用藥情況下使用瑞德西韋的53名患者中均為新冠病毒肺炎嚴重并發(fā)癥的住院患者。總體看，瑞德西韋給68%的患者帶來了臨床改善。此外，該隊列的總死亡率為13%。在安全性上，總計有32名患者出現(xiàn)副作用，有12名患者出現(xiàn)嚴重副作用。

4月11日下午，上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長張文宏在人民日報直播間表示，瑞德西韋可以算是有效藥物，但不是特效藥。

此外，吉利德科學官網(wǎng)上4月11日發(fā)布了一封公司董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開信，其表示，在中國的瑞德西韋研究，因入組停滯，針對重癥患者的研究已終止。

值得一提的是，在A股市場上，曾有博瑞醫(yī)藥、物產中大等多家上市公司搭車炒作瑞德西韋，股票大漲后遭到監(jiān)管。

同情用藥68%的患者臨床有改善

中國臨床重癥研究已終止

根據(jù)吉利德發(fā)布的研究成果，該隊列評估了來自美國、歐洲、加拿大和日本的53名患者的數(shù)據(jù)，這些患者通過吉利德的同情用藥項目，在2020年3月7日或之前接受了至少一劑瑞德西韋的治療。

數(shù)據(jù)顯示，首次使用瑞德西韋后18天的中位隨訪期內，68%接受瑞德西韋治療的患者的氧氣支持水平得到改善。隨訪28天后，根據(jù)Kaplan-Meier分析，臨床改善的累積發(fā)生率為84%。

此外，該隊列的總死亡率為13%，有創(chuàng)通氣患者亞組的死亡率18%，相較于無創(chuàng)通氣支持患者的死亡率5%更高。在安全性上，總計有32名患者出現(xiàn)副作用，最常見的是肝臟酶指標升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。總計有12名患者出現(xiàn)嚴重副作用。

吉利德表示，同情用藥數(shù)據(jù)存在局限性，因為用藥隊列的規(guī)模小，隨訪時間相對較短，同情用藥的性質本身可能導致數(shù)據(jù)丟失，且缺乏隨機對照組，“我們仍需要正在進行中的瑞德西韋隨機的臨床研究數(shù)據(jù)，才能對瑞德西韋治療的臨床影響提供科學可靠的認識。”

值得注意的是，目前在中國進行的針對重癥患者研究已經(jīng)提前終止。

吉利德稱，由于入組人數(shù)低，在中國進行的針對重癥患者的研究已提前終止。公司正在等待這些數(shù)據(jù)的發(fā)布，以便對結果進行深入評估。在中國，對輕至中度患者的研究還在進行中。

根據(jù)此前吉利德披露的信息，在中國的臨床試驗預計四月份獲得結果。

全球已有1800人接受瑞德西韋治療

吉利德此前放棄孤兒藥資格

瑞德西韋，一種在研核苷酸類似物，在體外和動物模型中，瑞德西韋對包括埃博拉、馬爾堡、中東呼吸綜合征和非典型性肺炎在內的多種新興病毒病原體均有廣譜抗病毒活性。根據(jù)吉利德此前公布信息，體外測試表明瑞德西韋對新型冠狀病毒具有活性。

在新型冠狀病毒疫情發(fā)生以來，瑞德西韋在2月初廣泛進入公眾視野。當時吉利德宣布，正與全球的衛(wèi)生機構密切合作，提供在研藥物瑞德西韋用于試驗性治療，以支持應對新型冠狀病毒感染的暴發(fā)。

根據(jù)吉利德披露的臨床試驗信息，2月初，中國啟動了最早的兩項對重癥和中癥患者的研究。此后新增的五項瑞德西韋試驗在世界各地啟動。

4月11日吉利德披露，以個例為基礎，1800多名患者已經(jīng)通過同情用藥方式，接受了瑞德西韋的治療。此外，目前瑞德西韋的多個二期和三期臨床研究正在進行中，以評估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性，預計4月底可以獲得初步的臨床研究數(shù)據(jù)。

4月11日，吉利德公布的新型冠狀病毒肺炎在研藥物研究數(shù)據(jù)逾期發(fā)布時間 來源：吉利德官網(wǎng)

值得注意的是，作為尚未在任何國家上市的在研藥物，瑞德西韋在今年3月取得了美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格。

3月27日，瑞德西韋宣布，已經(jīng)向美國食品藥品管理局（FDA）提交申請，要求取消其授予新型冠狀病毒肺炎的在研抗病毒藥物瑞德西韋的孤兒藥資格，同時放棄與該資格認定相關的所有權益。

吉利德稱，有信心在沒有孤兒藥資格的情況下，也可以繼續(xù)對瑞德西韋監(jiān)管審評的快速推進。

多家A股上市公司因蹭瑞德西韋熱點遭罰

2月初，隨著吉利德在全球宣布瑞德西韋的臨床研究動態(tài)，國內的部分吉利德的合作方也紛紛做出與吉利德或瑞德西韋相關的表態(tài)，而其中，也有上市公司因蹭熱點瑞德西韋遭批評。

2月4日上市公司博騰股份公告，吉利德為公司核心客戶。博騰股份稱，公司于2015年開始為吉利德科學在研抗病毒藥物瑞德西韋提供定制研發(fā)生產服務，并于2016年多次交付臨床需求的高級中間體，“截至目前，根據(jù)公司掌握的業(yè)務信息，上述事項不會對公司2020年度業(yè)績產生重大影響”

另一邊，上市公司九洲藥業(yè)也提示投資者，與吉利德未就新型冠狀病毒肺炎在研藥物瑞德西韋開展實質性合作。美迪西也表示，公司與吉利德2009年開始合作，對吉利德2019年度的銷售收入為322.89萬元，未直接參與吉利德瑞德西韋等抗肺炎藥物的研發(fā)。

2月4日，永太科技在投資者問答平臺表示，公司下游客戶包括吉利德、拜爾等企業(yè)。近期公司得知吉利德公司在研藥物瑞德西韋可用于治療新型冠狀病毒肺炎，公司正積極與吉利德公司等下游客戶接洽，尋求可能的合作機會。

但在2月20日，永泰科技就因為在投資者問答平臺發(fā)布該消息的時間問題，收到了中小板公司管理部的監(jiān)管函。

2月11日，上市公司博瑞醫(yī)藥宣布，公司成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，并已經(jīng)批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。次日，博瑞醫(yī)藥時任董秘在接受媒體采訪中表示，公司的瑞德西韋生產“不是實驗室的那種樣品，而是可以批量生產”。

該消息發(fā)布后，讓博瑞醫(yī)藥股票迅速上漲。而上交所3月1日的監(jiān)管措施決定顯示，博瑞醫(yī)藥公告所稱“批量生產”實際為藥 品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗性生產。最終博瑞醫(yī)藥遭通報批評，還收到了江蘇證監(jiān)局的警示函。

在2月13日，上市公司物產中大在“上證e互動”宣布旗下子公司的 “抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/制劑1000萬支”項目獲得江蘇省啟東市北新鎮(zhèn)人民政府備案通過。當日晚間，物產中大經(jīng)監(jiān)管層督促提交風險提示公告，補充提示瑞德西韋項目的不確定風險及科本藥業(yè)本身對公司經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

上交所認為，物產中大補充發(fā)布的風險提示過于概括，“也未作出有針對性 的風險提示，相關信息披露不完整。”物產中大上述行為違反了有關規(guī)定，對物產中大及公司董秘采取通報批評的監(jiān)管措施。

作者：李云琦

總結

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