4 月 14 日，在冠脈產品獲得國內首張 AI 醫療器械三類證之后，科亞醫療的“出血性腦卒中”影像人工智能診斷系統“CuraRad-ICH” 通過美國（FDA）的 510(k)認證，獲準在美國正式上市銷售。

　　此前，科亞醫療研發總裁曹坤琳在雷鋒網的采訪中就表示，“深脈分數”僅僅是科亞醫療眾多產品中的一個子集，認證層面其他產品也將會有新的消息。

　　2018 年，科亞醫療基于深度學習的冠脈無創功能學評估產品“深脈分數”成為國內首個獲得歐盟 CE 認證的影像 AI 產品；2020 年 1 月，該產品獲得國內首個 NMPA 三類證；如今，出血性腦卒中人工智能影像診斷系統“CuraRad-ICH”又獲得 FDA 認證。

　　自此，科亞醫療成為擁有中國 NMPA、歐盟 CE、美國 FDA 三重認證的人工智能醫療影像企業。

　　腦卒中，又稱中風，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的疾病。腦卒中已成為成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人殘疾的首要原因。

　　科亞醫療的“CuraRad-ICH”是一款專注于對腦卒中進行快速腦部出血預警的 AI 影像分析處理軟件，可以通過深度學習技術準確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無縫接入醫院 PACS 系統， 自動升高腦出血病例的優先級，提示影像科醫生優先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時間、挽救生命。

　　美國急救門診和放射影像中心的日常運營中，醫生資源短缺造成片子積壓的情況時有發生，AI 的提前預警能夠將腦卒中病患現有的2～24 小時的等待時間壓縮至 1 分鐘之內，從而讓患者能夠及時得到治療，具有巨大的臨床意義。

　　在來自全美 48 個州 296 家影像中心的臨床測試中，CuraRad- ICH 分析處理軟件達到了 91% 的敏感性和 93% 的特異性，同時平均每次預警僅耗時 43 秒，大幅度縮短出血性腦卒中病患的診療時間，受到臨床專家的一致認可。

　　目前，科亞醫療及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集團及 PACS 廠商達成戰略合作，盡快將該項產品推向市場。

總結

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