作者：盧杉

4月29日，吉利德宣布了一項開放標簽的3期SIMPLE試驗的主要結果，該試驗評估了住院嚴重COVID-19疾病患者接受瑞德西韋5天和10天給藥時間的結果。該研究表明，與接受5天治療的患者相比，接受10天治療過程的患者的臨床狀況得到了類似的改善。在任何一個治療組中，瑞德西韋均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內(nèi)提交完整的數(shù)據(jù)，以便在同行評審的期刊上發(fā)表。

“與傳統(tǒng)的藥物開發(fā)不同，我們正在嘗試與不斷發(fā)展的全球大流行一起評估多項并行的研究，以說明瑞德西韋是否對COVID-19是一種安全有效的治療方法，以及如何最好地利用該藥物。”吉利德科學首席醫(yī)學官Merdad Parsey表示，“這些研究結果補充了有安慰劑對照的瑞德西韋的研究數(shù)據(jù)，該研究由國立過敏與傳染病研究所幫助確定其最佳治療時間。這項研究表明，某些患者可能需要接受5天的治療方案，這可能會大大增加使用我們目前提供的治療的患者數(shù)量。在大流行的情況下，這一點尤其重要，以幫助醫(yī)院和醫(yī)護人員治療更多急需護理的患者。”

Remdesivir尚未在全球任何地方獲得許可或批準，并且尚未被證明對COVID-19的治療是安全或有效的。這項研究試圖確定較短的5天療程的remdesivir是否會達到與進行多次remdesivir的10天治療方案相似的療效結果。次要目標包括兩個治療組的不良事件發(fā)生率和臨床反應的其他衡量指標。入選研究時，患者需要有肺炎和氧氣水平降低的證據(jù)，不需要機械通氣。臨床改善被定義為在預定義的七點量表上比基線改善兩個或更多點，范圍從出院到增加的氧氣支持水平直至死亡。

在本研究中，50％患者的臨床改善時間在5天治療組中為10天，在10天治療組中為11天。兩個治療組中超過一半的患者在第14天出院（5天：60.0％，n = 120/200與10天：52.3％，n = 103/197； p = 0.14）。在第14天，在5天治療組中有64.5％（n = 129/200）的患者和在10天治療組中有53.8％（n = 106/197）的患者實現(xiàn)了臨床恢復。

臨床結果因地理位置而異。在意大利，兩個治療組在第14天的總死亡率為7％（n = 23/320），其中在第14天有64％（n = 205/320）的患者臨床改善，而61％的患者出院（n = 196/320）。

早期治療的影響

在一項探索性分析中，與癥狀超過10天后接受治療的患者相比，研究中在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者的結局有所改善。到第14天，匯總各治療組的數(shù)據(jù)，有62％的早期治療患者可以出院，而49％的晚期治療患者可以出院。

“這些數(shù)據(jù)令人鼓舞，因為它們表明接受短于5天療程的瑞德西韋的患者與接受10天療程的患者經(jīng)歷了相似的臨床改善，”負責該項研究人員之一斯坦福大學醫(yī)學院臨床醫(yī)學教授Aruna Subramanian表示，“盡管仍需要其他數(shù)據(jù)，但這些結果有助于使人們更清楚地了解，如果證明瑞德西韋治療安全有效，那么如何優(yōu)化治療。”

在5天和10天治療組中，瑞德西韋普遍耐受良好。兩組中超過10％的患者最常見的不良事件是惡心（5天：10.0％，n = 20/200，10天：8.6％，n = 17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0％，n = 12/200，10天：10.7％，n = 21/197）。7.3％（n = 28/385）的患者發(fā)生3級或更高水平的肝酶（ALT）升高，而由于肝測試升高而中斷瑞姆昔韋治療的患者為3.0％（n = 12/397）。

下表列出了該研究的關鍵功效和安全性結果：

關于SIMPLE試驗

吉利德（Gilead）在COVID-19感染率高的國家/地區(qū)開展了兩個隨機，開放標簽，多中心3期臨床試驗（SIMPLE研究）。

SIMPLE的第一個試驗正在評估瑞德西韋在住院期間嚴重表現(xiàn)為COVID-19的患者中5天和10天給藥方案的安全性和有效性。該研究的初始階段將397例患者以1：1的比例隨機分配，第一天接受200 mg瑞地昔韋，然后每天5 mg或每天10 mg靜脈內(nèi)給藥，除了標準的護理外。最近增加了研究的擴展階段，將招募另外5600名患者，包括接受機械通氣的患者。這項研究正在全球180個試驗地點進行，其中包括美國、中國、法國、德國、香港、意大利、日本、韓國、荷蘭、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣和英國。

與標準治療方法相比，另一項SIMPLE試驗正在評估中度表現(xiàn)為COVID-19的患者中靜脈內(nèi)施用瑞德西韋的5天和10天給藥時間的安全性和有效性。該研究的前600名患者的結果有望在5月底獲得。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的瑞德西韦新冠重症患者试验：5天和10天给药具有相似功效的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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