澎湃新聞?dòng)浾?承天蒙

雖然關(guān)于瑞德西韋治療新冠肺炎有效性和安全性的爭議不小，但美國FDA還是向它發(fā)放了緊急使用授權(quán)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為瑞德西韋發(fā)放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(quán)（EUA）。

FDA在一份聲明中介紹，該緊急使用授權(quán)是用于治療疑似或?qū)嶒?yàn)室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者，“雖然使用瑞德西韋治療住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示，該研究性藥物可以縮短部分患者的康復(fù)時(shí)間。”

瑞德西韋由美國吉利德公司研發(fā)的一款抗病毒藥物。此前的4月29日，美國研究者剛剛報(bào)告了積極的試驗(yàn)結(jié)果，稱該藥物有效減少了新冠肺炎病人的恢復(fù)時(shí)間。

FDA介紹，此次緊急使用授權(quán)允許瑞德西韋在美分銷，由醫(yī)護(hù)人員酌情進(jìn)行靜脈注射，用于治療疑似或?qū)嶒?yàn)室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者。重癥是指血氧水平低或需要氧療等更多的強(qiáng)化呼吸支持（機(jī)械呼吸機(jī)）的患者。

同時(shí)，F(xiàn)DA的聲明中也提到，緊急使用授權(quán)還要求向醫(yī)護(hù)人員和患者提供有關(guān)使用瑞德西韋治療新冠肺炎的重要信息，包括用藥說明、潛在的副作用和藥物相互作用。瑞德西韋可能的副作用包括：肝臟酶水平升高：這可能是肝臟內(nèi)細(xì)胞發(fā)炎或損傷的標(biāo)志；輸液相關(guān)反應(yīng)：可能包括低血壓、惡心、嘔吐、嘔吐、出汗和發(fā)抖。

緊急使用授權(quán)（EUA）是2020年3月美國食品藥品監(jiān)督管理局推出的新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的注冊(cè)上市指導(dǎo)政策。這是一種臨時(shí)的上市“通行證”，在FDA宣布疫情結(jié)束后，獲得該資質(zhì)的產(chǎn)品不可再上市使用，需進(jìn)行常規(guī)注冊(cè)申請(qǐng)。

獲得FDA的緊急使用授權(quán)，還可能讓瑞德西韋更容易進(jìn)入國際市場。

此前的4月27日，共同社曾報(bào)道稱，日本首相安倍晉三當(dāng)天就新冠病毒傳染病候選治療藥物瑞德西韋表示，“很快可以進(jìn)行藥事批準(zhǔn)”。上述報(bào)道稱，日本政府預(yù)計(jì)，近期該藥將在歐美獲批，若有企業(yè)申請(qǐng)，將推進(jìn)相關(guān)手續(xù)。共同社稱，若適用特例批準(zhǔn)，以在海外獲批為條件，可把國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等推后，簡化審查。瑞德西韋預(yù)計(jì)將成為日本國內(nèi)首款可使用的新冠治療藥物。

瑞德西韋曾被認(rèn)為是對(duì)抗新冠病毒的最有希望的藥物，由總部位于美國加利福尼亞州的吉利德科學(xué)研發(fā)。瑞德西韋已經(jīng)在治療非典（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的治療上顯示出了一些希望，這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

4月29日，美國國家過敏和傳染病研究所所長（NIAID）福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康復(fù)速度。

該試驗(yàn)共招募了來自全球多個(gè)國家的1063名新冠肺炎患者。初步結(jié)果表明：瑞德西韋治療組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為11天，而安慰劑對(duì)照組的康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對(duì)照組康復(fù)快31%（p <0.001）。同時(shí)，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對(duì)照組11.6%的死亡率相比，尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著（p = 0.059）。

“加快30%的康復(fù)時(shí)間聽上去不像是100%治愈那樣有吸引力。”福奇表示，“但這是一個(gè)非常重要的證據(jù)，因?yàn)樗呀?jīng)證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒。”

當(dāng)時(shí)美國媒體即傳出消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可能會(huì)宣布對(duì)瑞德西韋的緊急使用授權(quán)。

在向CNN發(fā)布的一份聲明中，美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，他們正在與瑞德西韋的制造商吉利德科學(xué)進(jìn)行談判，討論向患者提供這種藥物。

美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人Michael Felberbaum在聲明中稱：“FDA承諾要加快潛在新冠肺炎治療方法的研發(fā)和使用，目前機(jī)構(gòu)已經(jīng)與吉利德進(jìn)行商談，討論如何在適當(dāng)?shù)那闆r下，盡快將瑞德西韋提供給患者。”

由于新冠肺炎至今尚無特效藥，瑞德西韋此前一直被以同情用藥的方式在少量患者中使用，這些藥物由吉利德公司捐贈(zèng)。據(jù)吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day4月29日披露，“包括在等待分配的成品和處于最后生產(chǎn)階段的制劑在內(nèi)，我們現(xiàn)有的供應(yīng)量共有150萬劑。我們預(yù)估這些將可用于14萬個(gè)10日療程。”

關(guān)于瑞德西韋的療效和安全性仍有爭議。

北京時(shí)間4月29日晚，國際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》網(wǎng)站發(fā)布由中國團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的臨床獲益。

負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的中日友好醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)的曹彬教授介紹說：“本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒有顯著的益處。”

美國吉利德公司研發(fā)的抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir），已經(jīng)停止了在中國的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，在此前的4月15日，澎湃新聞?dòng)浾卟樵兣R床實(shí)驗(yàn)網(wǎng)站ClinicalTrials.gov已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人重癥試驗(yàn)狀態(tài)為“終止”，在成人輕癥和中度癥狀組的臨床試驗(yàn)狀態(tài)也已更新為“暫停”，原因均為：中國的新冠肺炎疫情已經(jīng)得到良好控制，當(dāng)前沒有符合條件的患者入組。

總結(jié)

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