在新冠疫苗的研發(fā)上，中國(guó)的科研團(tuán)隊(duì)再一次邁出了重要的一步。

5 月 22 日晚間，國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線刊登了由中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠病毒疫苗。結(jié)果顯示，疫苗安全性良好，并在志愿者體內(nèi)成功產(chǎn)生抗體。同時(shí)，作者指出，盡管試驗(yàn)結(jié)果顯示疫苗的良好前景，但還需要進(jìn)一步對(duì)疫苗的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，談?wù)撘呙缟鲜羞€為時(shí)尚早。

值得注意的是，這是中國(guó)首個(gè)新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，同時(shí)也是世界首個(gè)新冠疫苗人體臨床實(shí)驗(yàn)論文。

負(fù)責(zé)該研究的陳薇院士表示：

“該試驗(yàn)表明，單劑量的新型腺病毒新冠疫苗可在14天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和T細(xì)胞，使其有可能進(jìn)一步研究。”

“但是，應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果，開(kāi)發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的，并且觸發(fā)這些免疫反應(yīng)的能力并不一定表明該疫苗將保護(hù)人類免受新冠病毒的侵害，這一結(jié)果只顯示了開(kāi)發(fā)新冠疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種新冠疫苗，還有很長(zhǎng)的路要走。”

初步證實(shí)安全有效

研制有效的疫苗被視為控制新冠病毒的長(zhǎng)期解決方案。目前，全世界有 100 多種候選 COVID-19 疫苗正在開(kāi)發(fā)中。

根據(jù)論文，這項(xiàng)研究是在 108 名健康成年人中進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，對(duì)以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗進(jìn)行評(píng)估：在接種疫苗后的第 14 天開(kāi)始就發(fā)現(xiàn)了快速的特異性 T 細(xì)胞反應(yīng)，并在第 28 天對(duì) SARS-CoV-2 的體液免疫反應(yīng)達(dá)到高峰，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

在 2020 年 3 月 16 日至 3 月 27 日期間，研究小組篩選了 195 名志愿者，其中 108 人（ 51% 為男性，49% 為女性；平均年齡 36.3 歲）被招募并被分配到三個(gè)劑量組——低劑量組（5 x 1010）、中劑量組（1 x 1011）以及高劑量組（1.5 x 1011）。

在接種疫苗后的 28 天內(nèi)，研究人員對(duì)疫苗進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估，其中包括：

接種疫苗后 7 天出現(xiàn)的不良事件；

用 ELISA 法測(cè)定特異性抗體；

通過(guò) SARS-CoV-2 病毒及其假病毒的中和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)疫苗接種后誘導(dǎo)的中和抗體應(yīng)答；

采用酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法和流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)T細(xì)胞的免疫反應(yīng)。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接種后的前 7 天內(nèi)均有不良反應(yīng)報(bào)告，其中低劑量組 30 人(83%)，中劑量組 30 人(83%)，高劑量組 27 人(75%)。

最常見(jiàn)的注射部位不良反應(yīng)為疼痛，共有 58 例疫苗接種者報(bào)告；最常見(jiàn)的系統(tǒng)性不良反應(yīng)為發(fā)熱( 50 例[46%])、疲勞( 47 例[ 44 %])、頭痛 (42 例 [39%])和肌肉疼痛( 18 例[17%])。

所有劑量組報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度，并且接種后 28 天內(nèi)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。ELISA 抗體和中和抗體在第 14 天顯著增加，并在接種后 28 天達(dá)到高峰（體液免疫）；特異性 T 細(xì)胞應(yīng)答在接種后第 14 天達(dá)到高峰（細(xì)胞免疫）。

也就是說(shuō)，以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性，且在人體內(nèi)產(chǎn)生了針對(duì)新冠病毒（SARS-CoV-2）的免疫應(yīng)答。但具體而言，這項(xiàng)研究的最終結(jié)果還將在 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行持續(xù)性評(píng)估，仍需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來(lái)確定免疫反應(yīng)能否有效預(yù)防 SARS-CoV-2 感染。

然而，盡管多次試驗(yàn)中表明，志愿者對(duì)新型腺病毒（普通感冒病毒載體/載體）疫苗存在一定的免疫反應(yīng)，且抗體和 T 細(xì)胞反應(yīng)均可以降低，但陳薇團(tuán)隊(duì)指出，參與該研究實(shí)驗(yàn)的 44％-56％ 的志愿者，具有很高的既存免疫力（原先免疫力就非常強(qiáng)，跟疫苗無(wú)關(guān)），而且對(duì)疫苗的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)較弱。因此這一結(jié)果只是一個(gè)參考性質(zhì)，需要更進(jìn)一步進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn)，進(jìn)行深度分析評(píng)判。

因此，這個(gè)初步結(jié)果并不意味著 Ad5-nCoV 疫苗已經(jīng)能夠產(chǎn)生有效的免疫反應(yīng)，讓人免于病毒的攻擊和侵害，而是指能夠刺激人體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生初步的免疫反應(yīng)。而它最大的價(jià)值是，證明這一疫苗值得繼續(xù)研發(fā)下去，進(jìn)入后續(xù)的 2-3 期臨床試驗(yàn)，以全面檢驗(yàn)其是否安全、是否有保護(hù)效果，以及最終是否能對(duì)人使用。

但無(wú)論怎樣，這的確是一個(gè)振奮人心的好消息。

陳薇：疫苗有潛力被進(jìn)一步研究、開(kāi)發(fā)，但應(yīng)謹(jǐn)慎解釋試驗(yàn)結(jié)果

這一結(jié)果在業(yè)內(nèi)迅速引起轟動(dòng)。《柳葉刀》主編理查德·霍頓在社交媒體上贊嘆：首次人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，它具有良好的安全性和耐受性，并且能夠誘導(dǎo)快速的免疫反應(yīng)。“這些結(jié)果代表著一個(gè)重要的里程碑”。

《柳葉刀》也通過(guò)其官方微博稱：首個(gè) 1 期臨床試驗(yàn) COVID-19 疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì) SARS-CoV-2 的免疫應(yīng)答。本試驗(yàn)是在 108 名健康成年人中進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，在 28 天后顯示出了有希望的結(jié)果，最終結(jié)果將在 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。但仍需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來(lái)確定免疫反應(yīng)是否能有效預(yù)防 SARS-CoV-2 感染。

網(wǎng)友們也紛紛送上祝福的聲音：期待疫苗能早日研發(fā)成功！

但正如陳薇院士所說(shuō)：“應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些試驗(yàn)結(jié)果。研發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的；即使該疫苗有能力觸發(fā)前述免疫反應(yīng)，也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒。”

而據(jù)北京日?qǐng)?bào)報(bào)道，該疫苗的 II 期人體臨床試驗(yàn)已經(jīng)于 4 月12 日啟動(dòng)，是當(dāng)時(shí)全球唯一進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。4 月 25 日，陳薇院士在“全國(guó)兒童預(yù)防接種日主題直播活動(dòng)”上透露，新冠疫苗二期臨床試驗(yàn)的 508 個(gè)志愿者已經(jīng)注射完畢，正處于觀察期，如果一切順利，將在 5 月份揭盲。

盡管這次的試驗(yàn)結(jié)果還不能完全證明疫苗可研制成功，但這也是疫苗研制過(guò)程中非常關(guān)鍵的一步，我們期待后續(xù)更多好消息出現(xiàn)，期待新冠疫情能早日結(jié)束。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的中国新冠病毒疫苗安全有效引轰动 《柳叶刀》主编赞叹 网友送祝福的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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