澎湃新聞見習記者 李瀟瀟

繼獲得歐盟CE認證后，泛生子新冠試劑盒獲得美國EUA認證。

6月6日，北京泛生子基因科技有限公司（簡稱“泛生子”）宣布，其自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒——Genetron SARS-CoV-2 RNA Test，獲美國食品藥品監督管理局（FDA） 簽發的緊急使用授權 （EUA）。

此外，泛生子的新冠檢測試劑盒還入選中國醫藥保健品進出口商會新冠檢測試劑類生產企業清單（醫保商會白名單），獲準出口海外。此前，該試劑盒已完成全套歐盟CE認證，獲得進入歐洲市場的通行證。

2月份，泛生子曾宣布，已完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研發，并進入國家藥品監督管理局（NMPA）的應急審批通道流程。據泛生子方面介紹，該試劑盒具有全面精準、簡便快速、防止污染等優勢，適用于大規模樣本的快速檢測，高效提升新冠病毒檢測能力。

泛生子方面還表示，已為全球部分疫情高發地區提供了新冠試劑盒，幫助其快速開展大規模的病毒檢測。

國家藥品監督管理局的查詢數據顯示，截至6月6日，目前國內獲批的新冠病毒檢測試劑產品有39個，包括1個蛋白檢測試劑盒，19個抗體檢測試劑盒，19個核酸檢測試劑盒。

澎湃新聞（www.paper.cn）根據公開報道以及中國醫藥保健品進出口商會6月5日公布的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》不完全統計，自3月底，國內的華大基因、復星醫藥、南京科維思、明德生物、邁克生物、東方基因、安圖生物、新波生物、賽萊克斯生物、帝準生物等10家企業的新冠核酸試劑先后獲得美國FDA的EUA認證。

EUA，即Emergency-Use-Administration，應急使用權，2月初，美國為了應對各類醫療器械的緊缺發布了各類EUA，這是一種臨時的上市“通行證”，也是產品進入美國市場的最快速通道。值得注意的是，在FDA宣布疫情結束后，獲得EUA資質的產品不可再上市使用，仍需進行常規注冊申請。

總結

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