新冠疫苗研究再次迎來新希望！

6 月 16 日，中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，結果顯示：

疫苗組接種者均產生高滴度抗體；

無一例嚴重不良反應；

18-59 年齡組 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達 100%。

雷鋒網注：圖源中國生物

全球首個新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲

滅活疫苗，是指將通過物理或化學處理等方法使病毒失去感染力和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

不過，由于病毒的蛋白質外殼容易在人體內被降解，所以通常需要接種多次，對疫苗的需求量較大。

雷鋒網(公眾號：雷鋒網)注：圖源中國生物

據中國生物的說法，新冠滅活疫苗初期臨床試驗開始于 4 月 12 日，共耗時 66 天。

研究結果是針對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次試驗得出，這同時也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果。

中國生物指出，此次Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要是為了評估新冠滅活疫苗的安全性和免疫原性。

本次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗，主要在 18-59 歲健康受試者展開，共 1120 人，按照低、中、高劑量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接種，重點關注接種后的細胞免疫變化情況。

在全部受試者完成 2 針次接種后，研究人員探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。

結果顯示，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體。其中，18-59 歲組中劑量按照 0,14 天和 0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達 97.6%，按照 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

也就是說，從目前的研究成效來看，中國生物新冠滅活疫苗接種后是安全、有效的。

不過，臨床試驗尚未結束。

通常情況下，臨床研究分為 3 期：

Ⅰ期主要評價安全性，并確定安全計量，人數較少；

Ⅱ 期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序，重點考察疫苗能否順利誘導出抗體，人數稍多；

Ⅲ 期主要評估疫苗的安全性和有效性，重點考察疫苗是否管用，人數最多。

雷鋒網注：圖片截自中國生物

只有三期臨床試驗均通過之后，疫苗才能夠申請上市及批量生產。而一支疫苗從開始研發到完成三期臨床試驗，平均需要 12.5 年。

不過，值得說明的是，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要 6 個月以上時間，完成保護力試驗需要更長的時間。因此，完成 3 期臨床試驗，最終得出疫苗安全、有效的結論，可能需要一年的時間。

至于 Ⅲ 期臨床的推進，中國生物表示將進行海外合作，現已與多個國家的企業及機構確定了合作意向。

雷鋒網注：圖源中國生物

不僅如此，中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間；這也是目前全球唯一符合生物安全和 GMP 標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

據悉，北京車間設計批次產量超過 300 萬劑，量產后年產能可達 1 到 1.2 億劑。而武漢車間則還在建設中，預計將于 6 月底或 7 月初完工。

據中國生物的說法，屆時兩個車間加起來，年產能可達 2 億劑以上；這充分保證新冠滅活疫苗的可及性。

中國新冠疫苗進程

根據世界衛生組織給出的數據，全球正在研制的候選疫苗超過 120 種，并且小部分疫苗也已開始進行人體臨床試驗。

目前，全球公認的新冠疫苗設計路線主要有五種——核酸疫苗（包括 mRNA 疫苗、DNA 疫苗）、重組基因工程（蛋白重組）疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。

于此同時，我國的疫苗研制也在同步進行。中國工程院院士鐘南山此前在接受采訪時表示：

到目前為止，我們已經有 5 款疫苗在進行二期的臨床試驗，我們的速度一點都不慢。

而在這五款疫苗中，跑在前列的主要是腺病毒載體疫苗與滅活疫苗；目前中國已有 1 款腺病毒載體疫苗與 4 款滅活疫苗進入二期臨床試驗。

不同于滅活疫苗這一傳統技術路徑，腺病毒載體疫苗是新興技術，其原理是利用腺病毒這一具有強感染能力的雙鏈 DNA 病毒，把編碼新冠抗原的 DNA 序列通過基因重組的方式整合進腺病毒基因組內，并去掉腺病毒負責繁殖的基因，使得疫苗可以安全有效地引起人體免疫反應。

在中國生物發布新冠滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨床實驗結果前，5 月 22 日，國際學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線刊登了由中國工程院院士陳薇團隊研發的新冠病毒疫苗；而陳薇院士研制的，便是新型腺病毒新冠疫苗。

論文指出，該研究是在 108 名健康成年人中進行的開放標簽試驗，對以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗進行評估：在接種疫苗后的第 14 天開始就發現了快速的特異性 T 細胞反應，并在第 28 天對 SARS-CoV-2 的體液免疫反應達到高峰，且未發現嚴重不良事件。

對于這一研究結果，陳薇院士也進行了額外說明，她指出：

該試驗表明，單劑量的新型腺病毒新冠疫苗可在 14 天之內產生病毒特異性抗體和 T 細胞，使其有可能進一步研究。

但是，應謹慎解釋這些結果，開發新冠疫苗所面臨的挑戰是前所未有的，并且觸發這些免疫反應的能力并不一定表明該疫苗將保護人類免受新冠病毒的侵害，這一結果只顯示了開發新冠疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種新冠疫苗，還有很長的路要走。

盡管疫苗應用尚有路途，但疫苗研制取得的成果無疑給了人們抗疫的信心與希望，期待更多的抗疫好消息的出現，也盼望疫情能夠早日結束。

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總結

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