更正一個概念，FDA叫停的是該公司與健康有關的數據解讀服務（ health-related genetic tests），而涉及到的祖先檢測（ancestry-related genetic tests）等娛樂型數據解讀還是提供解讀服務的。最重要的是，他們也會提供檢測原始數據（raw genetic data），這意味著你可以拿著自己的數據找懂行的人or信賴的醫生or遺傳咨詢師為你解讀。即，FDA把數據解讀和分析建議這一塊最重要的部分收回了自己手上，看必要的時候才放開。這意味著，1、目前DNA檢測數據解讀結果的可信程度存疑且需要大量臨床前瞻性試驗來驗證預測模型的準確性。（冰島的全民基因組測序數據以及英國10w病人的基因組測序是一個良好的開端，可以為相關人種提供重要的基因組與健康風險關系預測的數據基礎，反觀我國，呵呵呵呵）2、結果告知存在倫理風險，不準確的結果可能會增加普通人心理壓力從而導致過度醫療。3、政策風險加強，這對國內外提供相關服務的公司提出了預警信號。SFDA在藥物批準和監管方面向來是跟著FDA走，甚至比FDA還保守，這個信號不太妙，不過也要看相關機構跟政府關系搞的怎么樣了，這方面自有專家來談，我就不多說了。ps，就我個人來說，23andme的報告已經做的比其他公司好很多了，做了這5、6年，案例也積累了不少，就像安妮自己說的，他們擁有了超過50w人的個人基因組數據，這是一大筆金礦，政策阻擋不會太久。又ps，安妮上周的官方blog真是打了一手好委屈牌，文案贊，以及，那些還沒拿到CLIA認證的臉疼嗎？不知道fxxxxxxxxxxxe是怎么玩政策躲避球的？又又ps，國內那些做個人基因組的小公司你們的報告真是基于中國人的基因組數據庫來預測和解讀的嗎？額呵呵呵（知乎）

基因組學公司 23andMe 上市銷售其旗艦產品 Personal Genome Service (PGS)能提供消費者大量的遺傳信息，但是由于之前沒有PGS這樣的產品案例，FDA 現有的監管框架缺乏判定的數據基礎，所以FDA命令停止銷售PGS，并且聲稱只有當這款產品對疾病風險預測被證實是準確的及能夠在不需要醫療監督下安全使用時才能被允許直接面向消費者銷售。

今日醫學新聞：Where the FDA and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) differ in their perspectives on 23andMe is that the MHRA does not consider the spit test to be a medical device, but as Wojcicki describes it, "more an information product."關于23andMe，FDA和英國藥品和保健產品管理局（MHRA）的觀點不同之處在于MHRA不把唾液DNA檢測歸類為醫療設備，而MHRA認同沃西基的描述，"（唾液DNA檢測）更多的是一個信息產品"。2013年11月22日，FDA給23andMe的警告信中提出：you are marketing the 23andMe Saliva Collection Kit and Personal Genome Service (PGS) without marketing clearance or approval in violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act). （即認為23andMe違反了藥品食品化妝品法案【就是鼎鼎大名的FD&C Act】）緊接著說為什么將23andMe認定為醫療設備：This product is a device within the meaning of section 201(h) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(h), because it is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or is intended to affect the structure or function of the body. FDA認為23andMe只需要申請Ⅱ類認證就可以了（FDA has spent significant time evaluating the intended uses of the PGS to determine whether certain uses might be appropriately classified into class II, thus requiring only 510(k) clearance or de novo classification and not PMA approval），而23andMe沒有通過認證。所以FDA認為，23andMe必須獲得FDA認證才能銷售PGS。（Therefore, 23andMe must immediately discontinue marketing the PGS until such time as it receives FDA marketing authorization for the device.）當然，我還是沒搞懂為什么FDA將23and的Saliva Collection Kit and PGS認定為設備；同時，我也理解，不放在設備這一類里，放在那類呢？FDA警告信原文連接：http://www.fda.gov/ICECI/Enfor ... 6.htmPS：FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。PPS：510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的美国FDA以【什么法律依据】给23andMe泼冷水，写警告信？导致现在在美国23andMe都不提供健康解读的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網站內容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。