http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96853.html

下面任一通道都可以，合法開展測序服務的第一條通道：CFDA通道測序公司將基因測序納入醫療器械監管，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》等規定監管。目前國內只有一家公司獲批，其他公司處于申報階段，預計今年底或明年初第二批“合法”機構將會誕生。合法開展測序服務的第二條通道：衛計委批準的個體化醫學檢測試點單位測序公司獲得合法身份的第二條通道是由衛計委批準的個體化醫學檢測試點單位，從2013年9月批準首批試點單位至今，國內共有中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所和北京博奧醫學檢驗所三家機構獲批。合法開展測序服務的第三條通道：省級衛計委批準的醫基因測序試點第三條通道的主管單位也是衛計委。2014年3月，衛計委發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》，要求已經開展高通量基因測序技術且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目。截至目前，華大基因陸續獲得廣東、湖北、天津衛生主管部門批準臨床應用許可，但此條通道還未獲得衛計委的完全解禁。

補充一點，基因檢測手段除了測序之外還有熒光定量PCR、基因芯片液態生物芯片和微流控技術。目前禁止的是基于測序的基因檢測，很多做分子診斷的公司受影響不大，比如地貧的檢測試劑盒，HPV的檢測，依然在做，而且市場很大，大過目前的二代測序市場。不過，二代測序是未來趨勢。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的公司必须要通过CFDA拿到相关牌照才可以开展基因测序业务么？的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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