仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。怎么說能，在國內藥物開發(fā)周期太長，新藥審批又太久，國內廠商對于開發(fā)新藥并不算熱心，仿制藥大行其道···

仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。目前我國藥企自主研發(fā)能力嚴重欠缺，主要經營仿制藥的生產及銷售。國內醫(yī)院配備的藥品中大部分為仿制藥，加上未來5年將會出現(xiàn)大批原研藥專利到期。所以說，我國藥品格局未來5年仍將是仿制藥的天下。

一般國際上規(guī)定仿制藥需在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，這才是真正意義上的仿制藥，可是，我們堂堂天朝上邦，怎么能和那些“蠻夷之邦”使用同一個標準呢？！所以國內現(xiàn)行的標準卻是只著重活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符。

仿制藥是相對于原藥而言的，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

仿制藥，簡言之就是對已上市專利藥品（又稱“原研藥”）的復制。我國制藥業(yè)是以仿制藥為基礎發(fā)展起來的。目前業(yè)內普遍認為，在我國批準上市的1.6萬種藥品中，超過80%以上是仿制藥。

總結

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