在中國(guó)預(yù)計(jì)2015年左右上市。每年全球有超過(guò)50萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，超過(guò)20萬(wàn)女性死于宮頸癌。中國(guó)每年有近10萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，占了世界新發(fā)病例總數(shù)的將近20%。而引發(fā)宮頸癌的最大元兇——HPV病毒，正在被各大研發(fā)機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥公司攻克。宮頸癌疫苗（HPV疫苗）是人類第一個(gè)預(yù)防惡性腫瘤的疫苗。已研制成功的宮頸癌疫苗分別是Cervar ix和Gardasil。該疫苗已在全世界100個(gè)國(guó)家上市。全球僅有兩種HPV疫苗上市，分別是默沙東的四價(jià)（6、11、16、18型）HPV疫苗和葛蘭素史克公司的二價(jià)（16、18型）HPV疫苗。價(jià)代表的是HPV病毒的亞型，16和18價(jià)是高危型HPV病毒，6和11價(jià)是低危型病毒。

按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口疫苗在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市之前，都必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)。也就是說(shuō)，對(duì)于兩個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論哪個(gè)HPV疫苗要進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，都要先通過(guò)臨床試驗(yàn)。按照規(guī)定的流程，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)要在疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)束后，將數(shù)據(jù)提交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，由藥品評(píng)審中心組織專家對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審。符合規(guī)定者，頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，才能獲準(zhǔn)進(jìn)口。審批時(shí)間根據(jù)具體情況會(huì)有差異，一般會(huì)持續(xù)1-5年時(shí)間。目前HPV疫苗的審批還在進(jìn)行中，而審批遲遲沒(méi)有結(jié)果的原因在于對(duì)疫苗有效性的指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)不同。對(duì)于新疫苗而言，由于其臨床有效性與免疫學(xué)指標(biāo)的相關(guān)性沒(méi)有得到確證，因此需要通過(guò)臨床終點(diǎn)來(lái)評(píng)價(jià)其有效性，但任何與保護(hù)相關(guān)的免疫應(yīng)答指標(biāo)（如與保護(hù)相關(guān)的特異性抗體滴度）和臨床保護(hù)作用都應(yīng)該進(jìn)行研究。按照我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，疫苗有效性要用癌癥發(fā)生或?qū)m頸上皮病變的多少來(lái)衡量。但是，從病毒感染到癌前病變?cè)俚侥[瘤，中間會(huì)經(jīng)歷10年以上甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，這給臨床研究造成了很大的困難。然而近年來(lái)，學(xué)術(shù)界逐漸達(dá)成共識(shí)，應(yīng)以持續(xù)感染作為疫苗效果的衡量指標(biāo)。也就是說(shuō)，如果疫苗能降低持續(xù)感染的發(fā)生率，就可以認(rèn)定它能降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)。2014年4月1日，WHO發(fā)布《預(yù)防HPV疫苗試驗(yàn)的主要終點(diǎn)專家小組報(bào)告》中建議將宮頸或肛門內(nèi)大于等于6個(gè)月的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)評(píng)估疫苗有效性。一旦新的評(píng)價(jià)指標(biāo)被藥品評(píng)審中心采納，疫苗上市的進(jìn)程就會(huì)大幅度加快。但如果藥品審評(píng)中心考慮到本國(guó)人種、用藥習(xí)慣及對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的承受程度等本土化因素，以及疫苗作為特殊藥品的高風(fēng)險(xiǎn)因素，不更改現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，HPV疫苗在內(nèi)地上市還會(huì)是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。另外，疫苗的安全性和高昂的價(jià)格，可能也是HPV疫苗在中國(guó)上市的阻礙因素。HPV疫苗的接種會(huì)造成一些不良反應(yīng)，諸如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒、頭暈、惡心等全身癥狀。部分人也認(rèn)為，HPV疫苗從研發(fā)到上市僅僅8年的時(shí)間，不足以證明其安全性。特別是2013年7月，30多名日本女性接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，而且經(jīng)過(guò)治療后病情不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，這一消息進(jìn)一步增加了人們對(duì)疫苗安全性的擔(dān)心。這可能也是我國(guó)對(duì)疫苗審批過(guò)程相當(dāng)謹(jǐn)慎的因素之一。除了安全性外，HPV疫苗高昂的價(jià)格并不是普通人可以承擔(dān)的。目前香港HPV疫苗的單次接種就要花費(fèi)1000元人民幣左右，全程接種需要3000元。能負(fù)擔(dān)起現(xiàn)在這個(gè)疫苗價(jià)格的人，往往不是最需要這個(gè)疫苗的人。而相對(duì)而言那些從來(lái)不做宮頸切片檢查的，或者來(lái)自衛(wèi)生條件較差地區(qū)的人才真正需要接種這些疫苗。因此，有人認(rèn)為即使該疫苗上市，可能也不能對(duì)我國(guó)的宮頸癌發(fā)病起到非常有效的控制作用。

貌似沒(méi)看到這方面的消息，應(yīng)該需要一段時(shí)間吧，畢竟HPV疫苗上市至今也才8年而已。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的我国的HPV疫苗何时才能上市？的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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