世界首個(gè)基因治療藥物的“誕生”經(jīng)歷了三個(gè)階段：第一階段:Ⅰ期臨床階段。1998年3月9日,深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司成立;1998年12月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)重組人p53腺病毒注射液進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn);1999年1月,列入863計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)域中試開(kāi)發(fā)項(xiàng)目;1999年11月,列入深圳市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目;2000年7月,列入國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。第二階段:Ⅱ期臨床階段。2000年10月7日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)重組人p53腺病毒注射液進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn);2000年12月,基因治療制品生產(chǎn)廠房在深圳建成;2001年12月,列入國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃;2002年7月3日,獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的生產(chǎn)工藝發(fā)明專利;2002年11月,列入國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng);2002年11月22日,獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》;2003年7月8日至9日,“基因治療之父”弗倫奇·安德森博士訪問(wèn)賽百諾公司并簽訂合作研究開(kāi)發(fā)協(xié)議書(shū)。第三階段:獲得新藥證書(shū)和正式上市階段。2003年10月16日,重組人p53腺病毒注射液經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),獲得新藥證書(shū)。2004年1月20日,經(jīng)批準(zhǔn)獲得準(zhǔn)字號(hào)生產(chǎn)批文。

基因藥物的發(fā)展是建立在各項(xiàng)基因技術(shù)發(fā)展的前提之上的。基因技術(shù)的發(fā)展其初衷就是造福人類，基因藥物也是其攻克的一個(gè)方面。

總結(jié)

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