國內的基因測序公司或機構可以有三條通道獲得合法身份，審批部門涉及CFDA和衛計委，分別從產品和醫療行為上進行規范。CFDA從醫療器械的角度進行監管，目前只有華大基因獲得無創產前基因檢測的批準；衛計委開通的通道是“個體化醫學檢測試點單位”，去年9月在北京、沈陽、長沙批準了首批三家試點機構；安諾優達選擇了向CFDA申請醫療器械許可兩種方式，以及向衛計委申請成為基因測序的臨床應用試點單，預計在今年底或者明年初會得到審批結果。

2013年6月30日，華大基因獲得CFDA批準成為首家合規高通量測序診斷產品的提供機構，輿論中有觀點認為，這意味著華大基因是唯一一家可以合元法開展基因測序的公司。據悉，安諾優達預計將在未來幾個月內獲得監管部門審批，成為繼華大基因之后的擁有合規基因測序產品的機構。

總結

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