國(guó)內(nèi)的基因測(cè)序公司或機(jī)構(gòu)可以有三條通道獲得合法身份，審批部門涉及CFDA和衛(wèi)計(jì)委，分別從產(chǎn)品和醫(yī)療行為上進(jìn)行規(guī)范。CFDA從醫(yī)療器械的角度進(jìn)行監(jiān)管，目前只有華大基因獲得無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的批準(zhǔn)；衛(wèi)計(jì)委開通的通道是“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”，去年9月在北京、沈陽、長(zhǎng)沙批準(zhǔn)了首批三家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)；安諾優(yōu)達(dá)選擇了向CFDA申請(qǐng)醫(yī)療器械許可兩種方式，以及向衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)成為基因測(cè)序的臨床應(yīng)用試點(diǎn)單，預(yù)計(jì)在今年底或者明年初會(huì)得到審批結(jié)果。

2013年6月30日，華大基因獲得CFDA批準(zhǔn)成為首家合規(guī)高通量測(cè)序診斷產(chǎn)品的提供機(jī)構(gòu)，輿論中有觀點(diǎn)認(rèn)為，這意味著華大基因是唯一一家可以合元法開展基因測(cè)序的公司。據(jù)悉，安諾優(yōu)達(dá)預(yù)計(jì)將在未來幾個(gè)月內(nèi)獲得監(jiān)管部門審批，成為繼華大基因之后的擁有合規(guī)基因測(cè)序產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

總結(jié)

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