事實上，中國的監管借鑒了美國模式，美國的通道主要是FDA審批和實驗室認證。國內的基因測序公司或機構可以有三條通道獲得合法身份，審批部門涉及CFDA和衛計委，分別從產品和醫療行為上進行規范。CFDA從醫療器械的角度進行監管，目前只有華大基因獲得無創產前基因檢測的批準；衛計委開通的通道是“個體化醫學檢測試點單位”，去年9月在北京、沈陽、長沙批準了首批三家試點機構；第三條通道屬于過渡性，是衛計委關于基因測序的臨床應用試點單位。只要獲得上述三個審批中的任何一個，均可獲得合法身份。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的如何成为一家可以合法提供测序诊断产品的测序公司？资质是怎么审批的？的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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