很多人乍一看這條消息的時候，就會很吃驚，為什么華大以及貝瑞和康的無創產前檢測沒有入圍，另外達安基因依托的無創產前檢測主體不是愛健么？ 首先，還是把原文鏈接發一遍（《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示》（2014年第2號）），一般看到這種新聞，我都會去尋找出處，官方的消息才是最可（wu）信（chi）的，通常口口相傳的過程中很有可能出現偏差或曲解，題外話了。 上述公示是根據[《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）](http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/96654.html 做出的，按照第八條和第九條的規定（如下），中山大學達安基因股份有限公司申報的 “21三體、18三體和13三體檢測試劑盒” 已經得到了專家的認可，順利進入特別審批程序。第八條　食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。 第九條　經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。其實，很多人沒有細看這個消息，上述審批依據的是《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，而不是此前衛計委發布的《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》（國衛醫醫護便函[2014]44號以及《食品藥品監管總局辦公廳　國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25號）。二者其實是有很大區別的，出發點以及界定的內容都不同，前者是鼓勵所有醫療器械創新，縮短審批時間，而后者規范的是高通量基因測序診斷產品和相關技術臨床使用，但高通量基因測序診斷產品和相關技術同樣可以申請《創新醫療器械特別審批程序》，如這次獲批的 “基因測序儀” （華因康）。 值得一提的是，這次達安基因獲批的檢測試劑盒是不是基于二代測序的了？尚有疑點： 1、達安基因早在2010年就獲批了 “21三體和性染色體多倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細管電泳法)”，并在今年年初重新獲批，該檢測試劑盒就是基于QPCR技術（見下圖），是否這次獲批的同樣為QPCR技術，只是將應用范圍從21三體擴大到了21三體、18三體和13三體。

呵呵

國家食藥監總局為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道根據食藥監總局發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。對于經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。《特別審批程序》顯示,申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。“這一點表明申請人通過與評審中心協商,充分展示產品的各方面的功能,提高產品獲批準的成功率,加快產品進入市場的速度。”按該程序,對于創新型的醫療器械注冊,省局20個工作日、國家局40個工作日必須作出回復,這也就是說,如果沒有問題,最慢只需60個工作日即可進入公示期,公示期最短為10個工作日。總體上,從申報到注冊完畢,有可能在15周左右完成,比以往大有縮減

實際上檢測試劑盒和測序儀，均需要通過注冊的。“之前的心理準備都以為是通過測序儀國產化去獲CFDA認證，因為這種方式畢竟是一勞永逸的事情，測序儀獲批了，大的市場格局基本就定下來了，目前有實力的有就華大、貝瑞和達安這幾家有能力做這個事了。” 這種心理是完全錯誤的，實際上很多時候，測序試劑盒可以針對不同機器，具有兼容性。而不是一對一的映射的關系。測序儀批準了，只是一個獲批的平臺，表明你的平臺是穩定，可信的。 但是并不表示你能夠進行很多臨床檢測以國外的Luminex平臺為例，這個是獲得了FDA認證的；你能夠說，你這個平臺FDA認證了，就能批準你檢測很多疾病么？ 錯的，只能說以這個平臺開發的試劑盒，通過FDA審評后，結果可信。 測序儀和配套的試劑盒，是魚和水的關系；試劑盒是魚，離不開測序平臺，測序儀是水，沒有很多的魚，就是一團死水，二者缺一不可。 二者均需要發力，未來高通量測序試劑和平臺，應該都是審評認證的。

檢測試劑盒，沒有檢測儀器，怎么測阿？

你懂得……

總結

以上是生活随笔為你收集整理的达安基因 唐氏综合症 试剂盒为什么能进入医疗器械特批绿色通道？的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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