美國(guó)FDA食品藥品監(jiān)督局日前宣布批準(zhǔn)百健公司（biogen）研發(fā)的新藥Aducanumab，可用于治療阿爾茨海默，也就是俗稱的老年癡呆癥，這還是2003年以來(lái)首次有相關(guān)新藥獲批。

阿爾茨海默是一種進(jìn)行性的神經(jīng)疾病，會(huì)影響患者的思考及獨(dú)立生活的能力，不僅影響生活品質(zhì)，更明顯影響患者壽命，百健公司稱它是超過(guò)65歲者的第三大死因，僅次于癌癥和心臟病。

在阿爾茨海默治療方面，此前也有一些藥物被批準(zhǔn)，但它們多數(shù)都是緩解癥狀，而Aducanumab是首個(gè)被批準(zhǔn)用于減緩阿爾茨海默病情發(fā)展的藥物，可以通過(guò)清除大腦中形成的粘性結(jié)塊來(lái)緩解病情，后者被認(rèn)為是導(dǎo)致阿爾茨海默病的原因。

受此消息影響，百健公司的股價(jià)大漲，連續(xù)突破300、400美元，日內(nèi)漲幅高達(dá)60%，收盤價(jià)為395美元，漲幅38%。

不過(guò)FDA批準(zhǔn)之后，有關(guān)Aducanumab的爭(zhēng)議也不少，首先是藥物治療的價(jià)格非常高，每年需要5.6萬(wàn)美元，遠(yuǎn)高于預(yù)期的2.4萬(wàn)美元，對(duì)百健公司來(lái)說(shuō)這倒是個(gè)好消息，預(yù)計(jì)銷售額可達(dá)上百億美元。

與價(jià)格相比，這次FDA的批準(zhǔn)過(guò)程的爭(zhēng)議更大，因?yàn)锳ducanumab的研發(fā)過(guò)程可謂一波三折，然而該公司后來(lái)又改變了主意，從之前的臨床驗(yàn)證中將部分?jǐn)?shù)據(jù)分組，找到部分有效的數(shù)據(jù)單獨(dú)拿出來(lái)找FDA驗(yàn)證。

FDA這次雖然批準(zhǔn)了百健的申請(qǐng)，但是專家組評(píng)審時(shí)卻是0票支持，也就是說(shuō)評(píng)審專家對(duì)Aducanumab的藥效并不認(rèn)可，然而FDA這次沒(méi)有理會(huì)專家組的意見(jiàn)，依然批準(zhǔn)了Aducanumab藥物的許可。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的18年来首次 美国正式批准老年痴呆症新药：每年费用5.6万美元的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問(wèn)題。

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