7月15日，科興控股生物技術有限公司（SINOVAC科興）宣布，旗下北京科興生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV），已于2021年7月12日獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，批準文號為國藥準字S20210023、國藥準字S20210024，預計年內開始向市場供應。

科興sIPV疫苗面向2月齡及以上的嬰幼兒、兒童，可預防由脊髓灰質炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型導致的脊髓灰質炎，基礎免疫程序為3劑次，首次免疫從2月齡開始，連續3次，每次間隔至少1個月，18月齡加強免疫一次。

Ⅲ期臨床研究結果顯示，受試者接種后30天內總體不良反應以輕度或中度為主，未見與疫苗接種相關的嚴重不良事件或罕見不良反應，安全性良好。

據科興介紹，在全球新冠疫情影響下，一些脊髓灰質炎野病毒流行的國家出現了疫情反彈，此外還有多個國家出現了由于活疫苗病毒在人體和外環境循環導致的疫苗衍生脊髓灰質炎病毒(Vaccine-Derived Poliovirus/VDPV)和疫苗相關麻痹性脊髓灰質炎（Vaccine-Associated Paralytic Poliomyelitis/VAPP），尤其是VAPP病例發病數已達到近10年新高。

去年全球共發生了1226例各種形式的脊灰病例，而2018年僅有138例。

科興的sIPV為滅活疫苗，全程接種不會導致麻痹風險（VAPP），接種者也不會通過消化道排泄出有活性的脊灰病毒至外部環境，因此不存在由于疫苗毒株在外環境生存并發生變異而導致的發病風險。

主要國際合作包括：從世衛組織獲得疫苗病毒毒種和病毒培養細胞種子系，從荷蘭Intravacc引進工藝技術，生產用廠房設計，臨床血清檢測等均與國際專業機構/組織通力合作。

疫苗采用科興國際化標準的質量體系，運用生物反應器搭配微載體技術，與傳統工藝相比具有培養規模大、工藝控制更精確、無菌控制風險低等特點，并且不含任何防腐劑和抗生素，從而降低了相關不良反應發生的風險。

科興sIPV已于2020年年初向世衛組織提交了預認證（PQ）申報資料，2021年2月接受現場檢查。

脊髓灰質炎又稱之為“小兒麻痹癥”，是由脊髓灰質炎病毒引起的急性傳染病，主要影響5歲以下兒童。

脊髓灰質炎病毒通過消化道傳播，可侵襲神經系統，造成脊髓前角運動神經元受損；主要癥狀是發熱，全身不適，嚴重時肢體疼痛，發生分布不規則和輕重不等的弛緩性癱瘓。

全球消除脊灰行動起于1988年，通過大規模疫苗接種，脊灰病例數減少了99.9%以上，全世界大多數國家和地區已經停止了傳播。

然而，野生脊灰病毒的消除并不意味著切斷了所有的脊灰病毒感染風險。疫苗衍生脊灰病毒（VDPV），尤其是2型疫苗衍生的脊灰病毒仍在繼續傳播并引起麻痹型脊灰。在消滅脊灰的“最后一公里”上，我們依然面臨著挑戰。此外，新冠大流行導致脊灰病例增加。

科興控股生物技術有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家總部位于北京的生物高新技術企業，目前在納斯達克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市。公司通過全資子公司科興控股（香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、科興（大連）疫苗技術有限公司、北京科興中維生物技術有限公司、科興控股（新加坡）有限公司和北京科興中益生物醫藥有限公司五家企業，并在北京海淀、昌平、大興及遼寧大連擁有四個產業基地。

公司產品主要包括：新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來福）、預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（益爾來福），中國第一支通過WHO預認證的甲型肝炎滅活疫苗（孩爾來福），三價流感病毒裂解疫苗（安爾來福）和四價流感病毒裂解疫苗，水痘減毒活疫苗，腮腺炎減毒活疫苗，23價肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎聯合疫苗（倍爾來福）等。

此外公司還曾先后研制出全球第一支SARS病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福）、全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來福.1）。

總結

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