印尼公布科兴新冠疫苗三临床研究结果:重症保护100%
據國家衛健委數據,截至2021年10月13日,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗222550.4萬劑次。
在國內普遍接種的同時,以國藥集團、科興為代表的國產新冠疫苗,也在全世界各地落地,并獲得高度認可。
9月24日,國際疫苗領域期刊《Vaccine》在線發表了題為《一項針對18-59歲健康成年人的新冠病毒滅活疫苗有效性、安全性和免疫原性的觀察者盲法、隨機、安慰劑對照III期臨床研究:印度尼西亞的中期分析》(A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18–59 years: An interim analysis in Indonesia)的研究論文。
結果顯示,接種科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研制的新冠滅活疫苗克爾來福安全、有效且疫苗質量穩定。
本次研究共納入1620名受試者,將其以1:1的比例隨機分入疫苗組或安慰劑組,間隔14天(緊急程序)分別接種科興的新冠滅活疫苗克爾來福或安慰劑,接種后觀察第二劑接種后至少14天后的安全性、免疫原性,以及對新冠病毒有癥狀感染的保護效果。
安全性結果顯示:接種克爾來福后,不良事件以輕度為主,接種部位疼痛和肌痛分別為最常見的局部或全身不良事件。
有效性結果顯示:接種第二劑克爾來福14天后的有效性為65.3%,疫苗對住院、重癥、死亡的保護效果為100%。
免疫原性結果顯示:接種第二劑疫苗14天后,特異性免疫球蛋白G(IgG)的血清轉化率為97.48%,顯著高于安慰劑組(0.75%);中和抗體陽轉率為87.15%,安慰劑組未發現中和抗體陽轉人員。
為評價生產的不同批次克爾來福的質量是否一致,本次研究對批號為20200308、2020041220200419的三批克爾來福受種者進行了血清學研究。
研究結果顯示:各批次克爾來福第二劑接種后14天的特異性IgG陽性率無顯著差異,所有批次中和抗體GMT均增長7-8倍。
本次中期分析結果顯示,克爾來福具有良好的安全性和免疫原性,以及良好的批間一致性,“緊急程序”(間隔14天接種2劑疫苗)可能是適合大流行期間的接種方案。
相關消息,10月12日上午9點,中國向緬甸援助的新一批200萬劑科興新冠疫苗出庫,13日和10月14日分兩個航班發往緬甸。
截至目前,中國已向緬甸援助了590萬劑新冠疫苗。
截至10月3日,科興新冠疫苗全球累計供應達20億劑,累計接種16億劑,是目前全球和中國供應量和使用量最大的新冠疫苗,也是出口量最大的中國新冠疫苗。
總結
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