沒這么簡單，尚待時日。此前，“無創(chuàng)產(chǎn)篩”雖然在很多醫(yī)院推出，但屬于與基因測序產(chǎn)品企業(yè)合作的研究性應用，“檢測費用每例2500元左右，也由企業(yè)定價”。如今，醫(yī)院可購買該設備及診斷試劑用于臨床服務，但須先向?qū)俚匦l(wèi)生部門申報新技術應用，還要在醫(yī)院內(nèi)建立起無創(chuàng)基因檢測技術平臺，培訓相關的醫(yī)學技術人員。此后，就是要物價部門審定這項新醫(yī)學服務的價格。

不是，進入臨床還需靜待時日。國家食藥監(jiān)總局7月2日在其官網(wǎng)發(fā)布消息，經(jīng)審查，國家食藥監(jiān)總局批準了兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒注冊。該產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的“高危孕婦”外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對部分胎兒染色體異常進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。這是今年2月國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合叫停所有基因測序臨床應用后，首次正式批準注冊二代基因測序診斷產(chǎn)品，這意味著基因測序臨床應用即將重新啟動。但是醫(yī)院發(fā)來權威消息：基因進入臨床階段，尚待國家衛(wèi)生計生委發(fā)文，等文件下達后，各地衛(wèi)生計生部門會根據(jù)各基因檢測單位申報的材料，予以審批，再發(fā)放可以開展基因檢測的資質(zhì)。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的基因测序产品获得医疗器械审批注册，是否意味着医院马上可以向孕妇提供“无创产筛”服务？的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。