2014年1月8日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)Farxiga（dapagliflozin）藥片，以改善血糖控制，以及飲食和鍛煉，在成人2型糖尿病患者。2型糖尿病會影響約24萬人，占90％以上的確診是糖尿病患者在美國。隨著時間的推移，高血糖水平能增加風(fēng)險的嚴(yán)重并發(fā)癥，包括心臟疾病，失明，神經(jīng)和腎臟損害。“控制血糖水平是非常重要的糖尿病患者的整體治療和護(hù)理，以及Farxiga提供數(shù)以百萬計的美國人2型糖尿病患者額外的治療選擇，”柯蒂斯Rosebraugh，藥品評價二世辦公室的醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士，主任說在FDA的藥品評價中心和研究。Farxiga是鈉 - 葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，阻止葡萄糖通過腎重吸收，增加了葡萄糖排泄，降低血糖水平。該藥物的安全性和有效性在16個涉及超過9,400例2型糖尿病患者的臨床試驗進(jìn)行了評價。該試驗表明改善糖化血紅蛋白（hemoglogin或糖化糖化血紅蛋白，血糖控制的指標(biāo)）。Farxiga已經(jīng)被研究作為一個獨立療法或與其他的2型糖尿病的治療方法比較，包括二甲雙胍，吡格列酮，格列美脲，西他列汀，與胰島素結(jié)合。Farxiga不應(yīng)該被用來治療患有1型糖尿病; 或者那些在他們的血液或尿液（糖尿病酮癥酸中毒）酮類; 或有中度或重度腎功能不全，終末期腎病，或患者的透析。膀胱癌的人數(shù)增加被診斷是在Farxiga用戶在臨床試驗中，以便Farxiga是不建議患者積極膀胱癌。有膀胱癌患者病史應(yīng)該跟他們的醫(yī)生商量在使用Farxiga之前。Farxiga可引起脫水，從而導(dǎo)致血壓（低血壓），可能導(dǎo)致眩暈和/或昏厥和腎功能的下降而下降。老人，腎功能受損的病人，似乎更容易受到這種風(fēng)險。FDA對上市后研究的Farxiga的6個要求：心血管結(jié)局試驗（CVOT）來評估患者的心血管疾病的高基線風(fēng)險Farxiga的心血管疾病的危險;一項雙盲，隨機，對照患者膀胱癌的風(fēng)險評估動物研究，評估對膀胱腫瘤促進(jìn)嚙齒類動物Farxiga引起尿流/速率和成分變化中的作用;兩項臨床試驗，以評估的藥代動力學(xué)，藥效和安全性的兒童患者; 和增強藥物警戒計劃，以監(jiān)察肝臟異常和妊娠結(jié)局的報告。在臨床試驗中與Farxiga治療的患者中觀察到的最常見的副作用是生殖器霉菌（真菌）感染和尿路感染。Farxiga由布里斯托爾 - 邁爾斯施貴寶公司，美國新澤西州普林斯頓和阿斯利康制藥公司的LP，特拉華州威爾明頓銷售

阿斯利康的艾塞那肽緩釋混懸注射液（BYDUREON Pen ）獲得美國FDA的批準(zhǔn)，其可控制II型糖尿病患者的血糖，從而填補這一需求巨大的醫(yī)療市場。對于II型糖尿病患者來說，BYDUREON是他們的首選產(chǎn)品，一周可使用一次。BYDUREON已證明可以提供強大的降低HbA1c（血糖水平）的能力。一項周期為24周、隨機、開放標(biāo)簽試驗、一周使用一次BYDUREON的臨床試驗證明，HbA1c水平降低1.6 %。相比之下，一日注射兩次艾塞那肽，在24周內(nèi)HbA1c水平降低0.9%。 此外， BYDUREON 證實用藥患者體重平均下降2.3千克，而艾塞那肽用藥患者體重減輕1.4千克。BYDUREON不顯示用于肥胖管理，體重變化只是臨床試驗的一個次要終點。

阿斯利康的2型糖尿病新藥達(dá)格列凈( dapagliflozin），它是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑。 首先說一下它的作用機制：腎功能正常的成人每日大概經(jīng)腎小球濾過180g的葡萄糖，幾乎全部的葡萄糖在腎小管被重吸收，該過程由鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白( SGLTs) 實現(xiàn)。SGLT1主要介導(dǎo)胃腸道內(nèi)葡萄糖的重吸收，同時可以負(fù)責(zé)腎臟內(nèi)約10%的葡萄糖重吸收， SGLT2是一種低親和力高容量的轉(zhuǎn)運載體，在腎小管近曲小管細(xì)胞刷狀緣近S1段特異表達(dá)，介導(dǎo)了90%濾過葡萄糖的重吸收， 達(dá)格列凈能夠選擇性和強效地抑制SGLT2，阻斷近曲小管對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖在尿液中的排泄，從而降低血糖，這種降糖機制不依賴胰島素的作用。但是中度和重度腎功能不全者不推薦使用達(dá)格列凈，重度肝功能不全患者需要減少使用劑量。 優(yōu)點：達(dá)格列凈具有良好的耐受性和安全性，達(dá)格列凈是第一個獲批上市的SGLT2抑制劑，通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收增加葡萄糖的排泄而降低血糖，達(dá)格列凈單用或與二甲雙胍吡格列酮格列美脲胰島素等藥物聯(lián)合使用，可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似，低血糖風(fēng)險低，可減輕體重。 不良反應(yīng)：達(dá)格列凈治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似，常見的不良反應(yīng)有低血糖多尿背部疼痛生殖器感染尿路感染血脂異常和血細(xì)胞比容增加等。 前景展望：此藥作用機制獨特，有潛力成為多帶帶使用或與其他降糖藥物聯(lián)用的口服降糖藥，為糖尿病患者的血糖控制提供了一種新的治療手段。生物藥物可能成為一個新的增長點，而且從治療機制上看，目前國內(nèi)外還沒有取得實質(zhì)性的進(jìn)展，基本都是沿用化學(xué)藥的治病原理，因此我國廣大科技工作者應(yīng)發(fā)揮生物藥的優(yōu)勢，加大從分子生物學(xué)和DNA遺傳基因的角度進(jìn)行研究，爭取在生物藥物領(lǐng)域搶得先機。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的阿斯利康II型糖尿病新药会给糖尿病患者带来哪些好处？在国内的应用前景如何？的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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