MiSeqDx正在積極申請國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）認證，預計近期會獲得明確結果。美國總部對中國分公司向CFDA申請產品注冊給予了非常高效的支持。MiSeq，中文名為基因組分析儀，其主要用途有：1.?細菌，病毒，微生物等未知基因組測序（De?Novo?Sequencing）。可用很低的成本快速地進行新型病毒及致病菌的檢測，也可進行宏基因組學，如腸道微生物菌群的研究；??2.?目的基因組測序（Target?Resequencing）。腫瘤細胞往往伴有大量的體細胞突變，包括點突變、插入、缺失、易位、拷貝數的改變，及染色體的重排。通過對于基因組上任意區域進行富集，然后對富集產物進行精確測序，非常適合腫瘤因子檢測，或高分辨率地檢測染色體各種重排現象的研究；??3.?外顯子全基因組測序（Exome?Sequencing）。外顯子測序技術在遺傳疫病研究中的應用越來越普遍。能夠在一次反應中至少分析一個樣本的全基因組外顯子序列，且測序覆蓋度不少于100X，能夠找到5％以下的低頻突變位點。??4.?擴增片段測序（Amplicon?Sequencing）。常規的毛細管電泳測序方法每次只能測一條擴增片段的序列。但是目前遺傳疾病的研究中，往往需要同時分析上百個樣本、每個樣本上百條序列。所以需要快速多重擴增試劑盒，同時擴增1－384個片段，且在一個反應中最多同時對96個樣本進行總共36864個片段的測序。??5.?甲基化研究（Methylation）。甲基化研究對于基因的調控和腫瘤的發生有非常密切的關系，DNA甲基化研究是腫瘤分子生物學研究的一個重要領域；??6.?基因組轉錄組學分析（Transcriptomics）。研究人員僅需要一次試驗即可快速生成完整的poly-A為尾的RNA完整序列信息，并分析基因表達、cSNP、全新的轉錄、全新異構體、剪接位點、等位基因特異性表達和罕見轉錄；??7.?ChIP-Seq免疫共沉淀研究（ChIP-Sequencing）。ChIP-Seq整合了染色質免疫沉淀（ChIP）和海量平行DNA測序技術，可準確且低成本的識別和蛋白結合的DNA位點。可用于研究腫瘤相關的基因調控機制；??8.?小RNA研究（Micro-RNA?Sequencing）。小RNA可破壞腫瘤抑制基因p53活性，此研究再次突出了小RNA研究與人體醫學的許多分支，如癌癥學和再生醫學的相關性和重要性；而MiSeqDx可用于臨床分子診斷應用，成為全球首個且是目前唯一一個獲得FDA臨床認證的新一代測序（NGS）平臺。通過認證的試劑盒除了針對囊性纖維化的檢測之外，還包括通用試劑盒，讓臨床實驗室能夠開發他們自己的診斷檢測。

今年2月9日，CFDA與國家衛生計生委聯合發布了《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25號）（以下簡稱“《通知》”）。《通知》規定，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）將納入醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。Miseq Dx截止目前應該還沒有獲得CFDA認證。DX是Miseq的診斷版本，主要用于用于體外診斷應用。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的Miseq Dx现在国内能买吗？Dx与Miseq有什么不同？的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網站內容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。