MiSeqDx正在積極申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）認(rèn)證，預(yù)計(jì)近期會(huì)獲得明確結(jié)果。美國(guó)總部對(duì)中國(guó)分公司向CFDA申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)給予了非常高效的支持。MiSeq，中文名為基因組分析儀，其主要用途有：1.?細(xì)菌，病毒，微生物等未知基因組測(cè)序（De?Novo?Sequencing）?？捎煤艿偷某杀究焖俚剡M(jìn)行新型病毒及致病菌的檢測(cè)，也可進(jìn)行宏基因組學(xué)，如腸道微生物菌群的研究；??2.?目的基因組測(cè)序（Target?Resequencing）。腫瘤細(xì)胞往往伴有大量的體細(xì)胞突變，包括點(diǎn)突變、插入、缺失、易位、拷貝數(shù)的改變，及染色體的重排。通過對(duì)于基因組上任意區(qū)域進(jìn)行富集，然后對(duì)富集產(chǎn)物進(jìn)行精確測(cè)序，非常適合腫瘤因子檢測(cè)，或高分辨率地檢測(cè)染色體各種重排現(xiàn)象的研究；??3.?外顯子全基因組測(cè)序（Exome?Sequencing）。外顯子測(cè)序技術(shù)在遺傳疫病研究中的應(yīng)用越來越普遍。能夠在一次反應(yīng)中至少分析一個(gè)樣本的全基因組外顯子序列，且測(cè)序覆蓋度不少于100X，能夠找到5％以下的低頻突變位點(diǎn)。??4.?擴(kuò)增片段測(cè)序（Amplicon?Sequencing）。常規(guī)的毛細(xì)管電泳測(cè)序方法每次只能測(cè)一條擴(kuò)增片段的序列。但是目前遺傳疾病的研究中，往往需要同時(shí)分析上百個(gè)樣本、每個(gè)樣本上百條序列。所以需要快速多重?cái)U(kuò)增試劑盒，同時(shí)擴(kuò)增1－384個(gè)片段，且在一個(gè)反應(yīng)中最多同時(shí)對(duì)96個(gè)樣本進(jìn)行總共36864個(gè)片段的測(cè)序。??5.?甲基化研究（Methylation）。甲基化研究對(duì)于基因的調(diào)控和腫瘤的發(fā)生有非常密切的關(guān)系，DNA甲基化研究是腫瘤分子生物學(xué)研究的一個(gè)重要領(lǐng)域；??6.?基因組轉(zhuǎn)錄組學(xué)分析（Transcriptomics）。研究人員僅需要一次試驗(yàn)即可快速生成完整的poly-A為尾的RNA完整序列信息，并分析基因表達(dá)、cSNP、全新的轉(zhuǎn)錄、全新異構(gòu)體、剪接位點(diǎn)、等位基因特異性表達(dá)和罕見轉(zhuǎn)錄；??7.?ChIP-Seq免疫共沉淀研究（ChIP-Sequencing）。ChIP-Seq整合了染色質(zhì)免疫沉淀（ChIP）和海量平行DNA測(cè)序技術(shù)，可準(zhǔn)確且低成本的識(shí)別和蛋白結(jié)合的DNA位點(diǎn)?？捎糜谘芯磕[瘤相關(guān)的基因調(diào)控機(jī)制；??8.?小RNA研究（Micro-RNA?Sequencing）。小RNA可破壞腫瘤抑制基因p53活性，此研究再次突出了小RNA研究與人體醫(yī)學(xué)的許多分支，如癌癥學(xué)和再生醫(yī)學(xué)的相關(guān)性和重要性；而MiSeqDx可用于臨床分子診斷應(yīng)用，成為全球首個(gè)且是目前唯一一個(gè)獲得FDA臨床認(rèn)證的新一代測(cè)序（NGS）平臺(tái)。通過認(rèn)證的試劑盒除了針對(duì)囊性纖維化的檢測(cè)之外，還包括通用試劑盒，讓臨床實(shí)驗(yàn)室能夠開發(fā)他們自己的診斷檢測(cè)。

今年2月9日，CFDA與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《通知》”）。《通知》規(guī)定，基因測(cè)序診斷產(chǎn)品（包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）將納入醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)；未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。Miseq Dx截止目前應(yīng)該還沒有獲得CFDA認(rèn)證。DX是Miseq的診斷版本，主要用于用于體外診斷應(yīng)用。

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的Miseq Dx现在国内能买吗？Dx与Miseq有什么不同？的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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